상단여백
HOME 제약·의료산업
항응고제 ‘엘리퀴스’ 뇌졸중 예방 효과 적응증 승인

한국BMS제약과 한국화이자제약은 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 국내 허가를 받았다고 10일 밝혔다.  

양사에 따르면 엘리퀴스는 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세 가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제로, 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시킨다.

엘리퀴스2.5mg정의 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 국내 승인은 지금까지 해당 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 2만4,000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모3상 시험에 따른 것이다.

ARISTOTLE 및 AVERROES 시험은 비타민 K 길항제(VKA) 뿐만 아니라 아스피린 대비 엘리퀴스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제에 대해 실시한 3상 임상 프로그램이다.

엘리퀴스는 지난 2011년 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인을 받은 것에 이어, 이번에 두 번째로 나이≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)의 세 가지 위험 인자 중 최소 두 가지 이상을 보유한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소와 관련하여 2.5mg용량을 1일 2회 투여하는 것에 한해 승인을 받았다.

양사는 “심각한 질병을 초래하는 뇌졸중의 위험을 줄이는데 있어 새로운 계열의 항응고제 엘리퀴스가 개선된 치료법을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 "경구용 항응고제인 엘리퀴스가 환자와 의료 전문가들에게 새로운 지평을 열 것으로 기대한다”고 강조했다.

손의식 기자  hovinlove@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안, 무단 전재 및 재배포 금지>

손의식 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
Back to Top