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식약청, 'PPI제제' 투여시 설사 부작용 경고

식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 소화성궤양용제로 사용되는 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생’ 증가와 연관성이 있을 수 있다는 것을 확인해 주의를 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 10일 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 의약품부작용보고시스템 데이터베이스 및 국내․외 연구 검토결과에 근거한 것이다.식약청에 따르면 해당 제제는 국내에서 99개 업체, 248품목이 허가돼 있으며, 사용상의 주의사항에 ‘여러 연구에서 clostridium difficinale에 의해 생산된 독소가 항생제 관련 대장염의 주요 원인으로 나타났다’로 기재되어 있는 등 허가사항에 설사 관련 내용이 반영돼 있다.식약청은 “환자들은 프로톤펌프 억제제 복용 중 개선되지 않는 설사증상이 있을 경우 CDAD의 징후일 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다”며 “국외조치동향 및 안전성․유효성에 대한 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 말했다.

양혜인 기자  lovely@rapportian.com

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