국내 업체가 개발한 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'이 전세계에서 처음으로 줄기세포치료제로 허가를 받은데 이어 세계 2번째 줄기세포 치료제도 이달 중 국내에서 나올 것으로 보인다.
8일 바이오업계와 식약청 등에 따르면 지난해 9월 품목허가를 신청한 메디포스트[078160]의 연골재생 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 치루 치료제 '큐피스템' 등 두 가지 줄기세포 치료제에 대한 공식 허가가 이달 중순께 나올 전망이다.
규정상 식약청은 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외) 내에만 허가 여부를 결정하면 된다. 따라서 허가 여부는 3월 초까지도 늦춰질 수 있지만, 해당 업체들이 신청에 앞서 이미 '단위별 심사'를 받았기 때문에 전체 심사 기간이 단축됐다.
식약청 관계자는 "현재 업체들로부터 받은 보완 자료를 검토하고 있다. 조만간 허가가 날 것"이라고 밝혔다.
의약품 품목허가를 위해서는 임상시험 시험방법, 의약품의 안전성 및 유효성, GMP(우수의약품 제조·품질관리 기준) 등에 대한 심사를 받아야한다.
메디포스트 관계자는 "지난해 11월 이미 GMP 관련 실사를 받았고 보완 자료까지 제출했다"며 "곧 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 분위기를 전했다.
안트로젠 관계자도 "GCP(임상시험 기준)와 GMP 관련 심사를 마쳤고 통과를 확신하고 있다"고 밝혔다.
메디포스트의 카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다.
특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용하기 때문에, 이번에 허가가 확정되면 세계 최초의 '타가 줄기세포 치료제'가 된다. 타가 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다.
더구나 메디포스트는 현재 치매 등 뇌신경 줄기세포 치료제 '뉴로스템'과 폐질환 줄기세포 치료제 '뉴모스템'의 임상도 1상까지 마친 상태다. 2~3년 뒤 이들 치료제도 품목허가 신청이 이뤄질 것으로 보인다.
안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 '크론성 치루' 치료제다.
크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다.
앞서 지난해 11월 서울대 대장항문외과 박규주 교수는 대한국제외과학회에서 큐피스템의 성공적 임상 결과를 발표한 바 있다. 아울러 박 교수는 역시 안트로젠이 개발 중인 다른 사람의 지방조직 줄기세포를 이용한 크론성 치루 치료제의 초기 임상 결과에서도 같은 효과가 확인됐다고 소개했다.
카티스템이나 큐피스템 모두 일단 품목 허가가 나면 1~2개월 안에 곧바로 출시가 가능한 상태라는 게 업체들의 설명이다.
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