보건복지부가 우리나라 제약기업들을 전문제약기업, 글로로벌 제네릭 기업, 글로벌 메이저 기업 등 3대 유형으로 재편하는 방안을 추진한다.
보건복지부는 6일 혁신형 제약기업을 중심으로 제약산업의 구조를 개편하고, 글로벌 진출 역량이 있는 기업군에 재정 및 제도적 지원을 집중하는 내용을 골자로 한 '2012년 제약산업 경쟁력 제고 방안'을 발표했다.
이를 위해 연구개발 역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정해 약가세제 등의 금융 R&D와 전문인재 양성, 정보제공, 임상 인프라 지원 등을 추진할 계획이다.
혁신형 제약기업 선정기준은 ▲연간 매출액 1000억원 미만은 매출액 대비 7% 이상 ▲1000억원 이상은 5% 이상 ▲cGMP 생산시설 보유 등 글로벌 진출역량을 갖춘 경우 3% 이상 연구개발비를 투자하는 기업이다.
이는 지난해 8월 복지부가 발표한 제약산업 선진화 방안 중 혁신형 제약기업 기준 보다 소폭 완화된 것이다.
혁신형 제약기업에 대한 지원 정책은 ▲약가우대 ▲세제지원 ▲금융지원 ▲신약개발 R&D의 4대 분야에서 추진된다.
먼저 신약에 대한 경제성 평가시에 대체 비교 약재가를 약가 재평가 전인 현행 가격 수준으로 유지한다. 또한 혁신형을 보이는 시장에 대해서는 일정 기간 약가를 가산하는 조치를 검토한다.
혁신형을 보이는 신약은 새로운 작용 기전이 있는 신약, 또는 국내에서 주요 임상시험을 수행하는 신약이다.
특히 신약개발 R&D 지원금액을 2011년 964억에서 올해에는 1,469억원을 지원할 방침이다.
복지부 이원종 보건산업정책국장은 "중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키고 2013년부터는 복지부 사업부터 원칙적으로 혁신형 제약기업에 한정해 추진할 것"이라고 밝혔다.
이 국장은 "임상 3상 시험 시 대조군의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 급여 인정방안도 적극 검토할 것"이라고 덧붙였다.
전문제약기업군 육성을 위해서는 10대 전문 특화분야를 선정해 관련 R&D를 지원할 예정이다.
특화 분야는 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등으로 국내 독점권 부여도 적극 검토할 방침이다.
글로벌 제네릭기업 육성을 위해서는 글로벌 생산역량을 제고하고 해외 마케팅 지원과 해외 지역별 맞춤형 진출전략 수립 등에 초점을 맞췄다.
GMP 시설 운영 자금을 지원하고 특허도전 의약품에 대해 6개월~1년간 국내 시장독점권을 부여한다.
중동이나 아프리카 시장 등의 해외진출을 위해 정부간 의약품 인허가 간소화 등을 위한 MOU를 추진한다.
한편 복지부는 올해 3월까지 혁신형 제약기업 인증에 필요한 세부기준을 마련하고, 제약산업 육성 지원 위원회를 구성한 후 4월까지 혁신형 제약기업 인증을 마무리한다는 방침이다.