환자단체 “부작용 논란 ‘올리타’, 신규환자 대상 처방은 금지시켜야”

그러나 올리타 부작용 논란을 계기로 일고 있는 '3상 조건부 허가제도' 폐지 주장에는 반대 입장을 분명히 했다. 

한국환자단체연합회는 14일 성명을 내고 이 같은 입장을 밝혔다.

환자단체연합은 "말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란과 관련해 개발사인 한미약품과 관리감독기관인 식약처에 유감을 표명한다"며 "항암제·희귀질환치료제와 같이 환자의 생명과 직결된 치료제의 신속한 접근권 보장을 위해 도입해 운영 중인 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오는 상황에 대해 심히 우려스럽게 생각한다"고 말했다.

올리타의 대체약제가 있는 상황에서 굳이 부작용 우려가 높은 신약을 시판허가를 유지하는 것은 이해하기 힘들다고 지적했다. <관련 기사: 식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지…“말기암 환자 제한적 사용”>

실제로 다국적제약사인 한국아스트라제네카의 폐암치료제 '타그리소'가 지난 5월 식약처의 승인을 획득했고, 안전성 평가를 위한 3상 임상까지 마쳤다.

환자단체연합은 "대체약제인 아스트라제네카의 타그리소가 식약처의 시판허가를 받아 병원에서 처방되고 있는 상황에서 731명의 올리타 복용 환자 중 3명(0.4%)에게서 중증피부이상반응 부작용이 나타났고, 이 중에서 2명이 사망했다"며 "그럼에도 불구하고 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 환자에게까지 제한적 사용을 조건으로 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다"는 입장을 표명했다.

제한적 사용을 조건으로 시판허가를 유지하더라도 지금과 같은 상황에서는 임상에서 처방될 가능성이 없다는 점도 지적했다.

환자단체는 "의사가 생명이 경각에 달려 있는 말기 폐암 환자에게 타그리소 대신 중증피부이상반응이나 사망과 같은 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있는 올리타를 처방하는 것은 기대하기 힘들고, 의료윤리에도 맞지 않다"고 우려했다.

다만 식약처가 시판허가를 유지한 배경으로 무상으로 올리타 3상 임상에 참여하는 말기 폐암환자들을 고려한 것으로 짐작했다.

환자단체에 따르면 식약처가 올리타의 시판허가를 취소할 경우 3상에 참여하는 말기 폐암환자들 중에는 복용 중단으로 인한 질환 악화, 대체약제인 타그리소로 치료약을 변경하는 과정에서 발생할 수 있는 위험, 그리고 고가인 티그리소의 약값(1개월 약 1천만원) 부담 등을 떠안을 수 있다.

환자단체는 "식약처가 올리타 시판허가를 제한적 사용을 조건으로 유지해 준 이유는 현재 무상으로 올리타 3상 임상시험에 참여하고 있으면서 중증피부이상반응 부작용 없이 생존해 있는 말기 폐암환자들의 절박한 상황을 고려했기 때문"이라며 "그러나 올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 신규 말기 폐암 환자에게까지 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다"고 지적했다.

따라서 올리타의 3상 임상시험을 통해 안전성와 유효성 검증을 완료한 후 신규 말기 폐암환자에 대한 처방을 허용하는 것이 타당하다고 주장했다.

더는 치료법이 없는 환자들에게 신속한 신약 접근권을 보장하기 위한 취지로 도입된 조건부 허가제도에 대해서는 그대로 유지해야 한다는 입장이다. 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상시험을 통해 약제의 안전성을 검증하는 것 못지않게 중요한 가치라고 판단하기 때문이다.

 환자단체는 "올리타가 국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 있어서 특혜를 주는 것은 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 권위와 신뢰를 떨어뜨리는 행위로써 신중해야 한다"며 "조건부 신속 허가제도 자체나 운영상 문제가 있다면 개선하는 것이 당연하지만 제도 자체를 폐지하는 것에는 반대한다"고 밝혔다.

환자단체는 "복지부와 식약처는 현재 한미약품의 올리타 복용으로 치료효과를 지속적으로 얻고 있는 기존 말기 폐암환자들이 안정적으로 치료받을 수 있도록 적극적인 조치를 취하는 동시에 3상 임상을 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다"고 거듭 촉구했다.