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식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지…“말기암 환자 제한적 사용”중앙약심 회의 통해 결정…사용환자 대상 전수모니터링 실시

[라포르시안] 임상시험 도중 부작용으로 환자가 사망한 것이 보고돼 논란이 되고 있는 한미약품의 항암신약 ‘올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대해서 식품의약품안전처가 허가 취소 대신 제한적 사용이란 결정을 내렸다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 올리타정에 대해 의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.

식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 진행하고, 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다고 설명했다.

중앙약심은 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나, 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 올리타를 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다는 것이다.

중앙약심 관계자는 “올리타 사용 환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 했다”고 말했다.

식약처는 앞서 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다.

허가당시 제출된 중증피부 이상반응 첫 번째 사례(16년 4월) 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐고, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다.

두 번째 사례(16년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐고, 환자는 입원 후 회복했다. 세 번째 보고사례(16년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생했으나 질병(폐암) 진행으로 사망했고, 최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단해 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고됐다.

식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 9월 30일 안전성 서한을 배포하고 신규환자의 사용을 제한 조치했다.

한편 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있다.

국내에서는 1997년부터 이 제도를 운영 중이다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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