한국MSD, 국내서 유방암 3상 임상 추진…한국BMS, 신세포암 방광암 등 임상결과 속속 발표
[라포르시안] 3세대 항암제로 주목받고 있는 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 건강보험 급여등재를 추진하고 있는 가운데 적응증 확대를 위한 임상시험에도 박차를 가하면서 암환자들에게 새 희망을 품게 하고 있다. 먼저 키트루다는 국내에서 3번째 적응증을 추가하기 위한 임상 3상시험에 본격 착수했다. 3번째 적응증은 ‘유방암’이다. 키트루다는 현재 국내에서 ‘흑색종’과 ‘비소세포폐암’에 대한 적응증을 갖고 있다.
식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 ‘MK-3475’에 대한 국내 3상 임상시험을 승인했다.
한국MSD는 이번 임상시험을 통해 이전에 치료받은 이력이 없는 국소 재발성 수술불가 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC)에서 ‘펨브롤리주맙(MK-3475) 화학요법’을 ‘위약 화학요법’과 비교 평가할 계획이다. 한국MSD 관계자는 “이번 임상은 단독요법에 이어 병용요법에 대한 효능 효과를 알아보는 것으로, 1차 치료제로서 가능성과 전이성 유방암에서 치료 효과를 확인하기 위한 것”이라고 말했다.
키트루다는 글로벌에서도 적응증 추가를 위한 임상연구가 활발히 진행되고 있다.
약 30여종의 암에 대해 270여개의 연구가 진행 중으로 단독요법부터 병용요법까지 다양한 연구가 진행되고 있고, 흑색종과 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 방광암, 위암, 대장암 등은 3상 임상에 돌입한 것으로 알려졌다.
옵디보는 최근 단독요법 임상시험에 실패하면서 고배를 마셨다.
BMS는 최근 홈페이지를 통해 “과거 치료전력이 없는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 단독요법을 시행한 임상 3상(CheckMate -026)에서 원하는 결과를 얻지 못했다”며 "당초 환자의 병이 진행되지 않고 생존하는 ‘무진행 생존기간’을 연장하고자 하는 목표를 세웠으나 이를 달성하지 못했다"고 발표했다.
이번 임상은 과거 항암치료를 받은 경험이 없고, 면역항암제의 효능을 높일 수 있는 PD-L1 발현이 양성으로 나타난 비소세포폐암 환자 541명을 대상으로 진행했다.
비록 진행성 비소세포폐암의 단독요법 임상은 실패했지만 옵디보는 다른 질환 분야에서 적응적을 지속적으로 넓혀가고 있다. 한국BMS는 지난해 6월 식약처로부터 신장에서 발생하는 암의 85%를 차지하는 신세포암을 타깃으로 한 임상 3상시험 승익을 획득, 국내 주요 대학병원에서 관련 임상을 실시해 왔다.
지난 6월 열린 미국임상종양학회에서 옵디보 단독요법이 신세포암과 방광암에서, 옵디보 단독 및 여보이와의 병용요법이 대장암에서 지속적인 효과를 보인다는 임상결과도 발표했다.
BMS는 또 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN) 환자의 치료제로 적응증 추가 승인을 받기 위해 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다.