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[반박기고] 심평원에 대한 문제제기의 칼끝은 누구를 향해 있나?㈜바이오솔루션

[라포르시안]  지난 6월 16일 바이오솔루션(이하 ‘당사’)에서 개발한 심부2도 화상에 쓰이는 세포치료제 케라힐-알로가 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)의 약제급여평가위원회(이하 ‘약평위’)를 통과한 바 있다. 케라힐-알로가 약평위를 통과하자 건강세상네트워크의 전 대표인 강주성씨는 마치 기다렸다는 듯, 거의 매주 기고문을 통해 심평원과 식약처를 질타하며 글을 쏟아내고 있다. 당사는 이에 대하여 언론중재위원회에 사실과 다른 부분에 대하여 조정을 신청하여 조정의 결과로 본 기고문을 통해 강주성씨의 주장 중 당사의 제품과 관련한 주장에 대하여 반박을 하려 한다.

더구나 기고자인 강주성씨는 건강세상네트워크의 전대표이고 당사와 건강세상네트워크는 한차례 악연으로 얽혀 있으며, 이는 현재진행형이다. 당사는 2014년 건강세상네트워크가 당사의 다른 제품인 케라힐에 대하여 근거 없는 보도자료를 배포하여, 당사가 보도자료의 작성자를 형사고발하여 검찰로부터 명예훼손과 영업방해로 벌금형의 약식기소 처분을 받은바 있다. 상대는 약식기소에 불복하여 정식재판을 청구하였고 정식재판에서 공익적 목적에 의한 위법성조각사유로 무죄를 받기는 했으나, 현재 검찰에서는 유죄의 취지로 항고중이어서, 아직 최종심은 내려지지 않은 상황이다. 또한 당사는 형사고소 외에 민사상 손해배상청구소송을 하여 민사재판이 진행 중이다. 이런 미묘한 시기에 건강세상네트워크의 전 대표이자 현 고문인 이가 당사에 대하여 글을 쏟아내고 있는 것이다.

기고문의 겉으로 드러난 요지는 심평원을 비롯한 각종 공공기관의 각종 위원회의 비밀스럽고, 비전문적인 운영으로 공적자원인 건강보험공단의 재정이 축날 수 있고 그 대표적인 사례가 케라힐-알로의 약평위 통과인 것처럼 말하면서, 급기야 다른 매체에는 케라힐-알로가 물약일 수도 있는데 정부가 허가를 내주고, 보험재정까지 퍼주게 생겼다는 요지의 기고문까지 싣기에 이르렀다. 사실이라면 당사가 돌팔매를 당해도 할 말이 없겠지만, 100억원에 육박하는 연구개발비를 쓰면서 10년이 넘는 연구개발과 임상 1, 2, 3상 및 품목허가라는 지난하고 어려운 과정을 거쳐 당당하게 허가를 받은 국내 중소 바이오벤처기업이 만든 의약품을 칭찬은 못해줄망정 이렇게 매도되어야 하는지 참담할 따름이다.

공공기관의 위원회를 공개적이고 투명하게 운영하자는 사회운동가의 주장에 대하여 당사가 왈가왈부할 사안은 아니다. 다만 그 주장의 근거로 당사와 당사의 제품을 사실과 다르게 매도하고 있기 때문이다. 기고자는 심평원의 약평위가 잘못 운영되고 있다는 주장에 힘을 싣기 위해, 부적격한 업체에서 제조한 부적절한 제품이 해당위원회를 통과하여, 공적자원인 건강보험 재정이 부당하게 지출되게 되었다라는 논리의 틀을 마련하였다. 그러한 기조에서 당사와 당사제품의 실명을 거론하고, 급기야 경쟁사 제품과 주관적인 비교까지 하고, 사실과 다른 이야기를 나름 과학적인 근거라고 제시하며 자신의 주장을 펼치고 있다.

첫째, 케라힐-알로의 건강보험 등재가 건강보험 재정을 축낼 가능성에 대해 살펴보자. 케라힐-알로는 현재 심부 2도 화상에 쓰이고 보험적용을 받고 있는 칼로덤이라는 제품의 대체가능약제이다. 새로운 질환이나, 그간 보험적용이 안되던 분야에 보험적용을 결정하는 제품처럼 보험재정이 추가로 책정되어야 하는 시장이 아닌 것이다. 즉 이미 건강보험 재정이 지출되고 있는 분야이고, 하나의 제품이 독점하고 있는 시장에 경쟁 제품이 생긴 것이다. 독점시장에서 경쟁시장으로 가는 것은 경쟁사를 제외하고는 모두에게 좋은 일이다. 더군다나 의약품 시장에서는 대체재가 존재하여야 환자의 선택권과 사용의 편리성을 높일 수 있고, 유사시 한쪽의 제품 공급에 문제가 발생하더라도 환자의 진료권과 건강권을 지킬 수 있다. 케라힐-알로가 건강보험에 진입함으로써 추가적인 보험재정의 손실은 없는 반면, 시장의 선택에 따라 경쟁사의 제품매출에는 영향을 미칠 수 있는 구조인 것이다. 따라서 약평위를 통과한 제품을 재 심의하여야 한다는 주장은 탈락시켜야 한다는 이야기이고, 이러한 주장은 적절한 대체가능약제가 있음에도 독점시장을 유지시켜줘야 한다는 주장에 다르지 않다.

둘째, 강주성씨가 주장한 당사제품에 대한 문제들이 사실인가에 대한 문제를 살펴보자. 강주성씨는 케라힐-알로를 복제약이라고 했으며, 그러한 가정하에 글을 썼다고 스스로 언론중재위원회에 제출한 답변서에서 밝힌바 있다. 또한 케라힐-알로에 들어가는 폴록사머407을 혼합제제로 주장하며, 그에 대한 특허까지 찾아가며 복합제인 것처럼 표현하였다. 그에 따라 케라힐-알로의 유효성과 임상 프로토콜에 문제가 있다고 지적하였으며, 세포수로 가격을 정해야 한다고 주장한다. 심지어는 임상결과를 비교해보니 경쟁제품에 비교하여 우월할 것이 없다고도 주장하고 있다.

케라힐-알로는 복제약이 아니다. 약품의 허가를 담당하는 식약처에서 공식적인 답변서를 통해 복제약이 아니라고 답변을 했음에도 그렇게 주장하고 있는 것이다. 식약처의 답변을 제쳐두더라도 의약품허가에 대한 프로세스를 조금이라도 이해하고 있는 사람이라면 복제약의 경우 생물학적동등성시험 등의 간략한 임상을 통해 동등성만 입증하면 허가를 받을 수 있음을 알고 있다. 대한민국뿐 아니라 전 세계 어느 제약사가 복제약의 허가를 위해 임상 1, 2, 3상을 거쳐서 품목허가를 받는지 묻고 싶다. 품목허가 후 시판후조사라는 과정을 통해 다시 한 번 검증 절차를 거치는 과정도 남아있다. 전제나 가정이 틀리면 그로부터 도출된 결론 또한 사실이 아님은 자명한 것이다.

케라힐-알로에 포함되어 있는 폴록사머407이 유효한 약제성분이 아닌 부형재라고 심평원이 답변한바 있다. 그럼에도 불구하고 폴록사머407의 원료제조사의 해외특허 출원내용에 ‘화상환자에 일정한 효과가 있다’라는 근거를 들어 복합제재이고 따라서 폴록사머407과의 대조군임상이 없었던 것은 잘못이라 주장하고 있다. 당사는 폴록사머407을 세포의 운반체로 사용하는 기술을 특허로 등록하였고 이에 대하여 의약품특허목록으로 등재한 바 있다. 폴록사머407은 ‘가용화제, 겔화제, 계면활성제, 기제, 부형제, 붕해제, 습윤제, 안정화제, 용제, 유화제, 점증제, 현탁화제’의 목적으로 사용 가능한 첨가제로 식약처에 등록되어 있다. 폴록사머407이 화상환자의 상처치료에 어느 정도 효과가 있다는 것은 폴록사머407의 내재된 약리작용에 의한 것이 아니라, 상처에 습윤한 환경을 조성해 줄 수 있어 일정부분 도움을 줄 수 있다는 의미이다. 상처를 깨끗한 물로 씻어내면 상처치료에 도움을 줄 수 있지만 맹물을 의약품이라고 하지 않는 것과 같은 이치이다. 그리고 우리나라에서는 대조군 임상은 시판 허가된 의약품 또는 안전성·유효성이 검증된 제제만을 사용하도록 하고 있다. 그런데 화상 또는 피부상처 치료를 위한 의약품 또는 의료기기로 허가받은 제품이 없는 폴록사머407를 환자에게 적용하여 대조군 임상을 해야 한다는 주장은 국내 임상시험 규정에도 맞지 않고, 비윤리적인 임상을 하라는 주장이다. 더군다나 폴록사머407의 특허는 단지 출원되었을 뿐, 등록되지 않은 특허이고 특허 출원인에 의해 포기된 특허이다. 포기된 특허임을 모르고 그런 주장을 한 것인지, 알고도 그런 주장을 하는 것인지는 당사로서 알 길은 없다.

케라힐-알로의 가격을 경쟁제품과 비교하여 세포 수에 따라 가격을 정해야 한다는 주장은 세포치료제에 대한 근본적인 이해가 부족한데서 나온 것이다. 만일 두제품이 동일한 세포라는 전제가 맞다면 그러한 주장이 맞을 수 있다. 그러나 두 약제간 유효성분은 제조방법, 특성, 규격 등이 다른 주성분 세포이며, 아울러 두 제품의 제형과 용법용량 등도 상이한 세포치료제이므로 세포수를 기준으로 약가를 결정하는 것보다는 유효한 효과면적에 따라 가격을 정하는 것이 타당하다. 일례로 국내에서 허가받은 A라는 세포치료제가 있다. 이 약의 식약처 허가사항을 보면 하나의 제품에 들어가는 세포수가 1~4×107개로 허가되어 있다. 즉, 동일한 제품이지만 제품에 따라 세포수가 적게는 1천 만 개에서 많게는 4천 만 개까지 네 배의 차이가 발생할 수 있다는 말이다. 강주성씨의 주장대로라면 세포 수에 따라 제품의 가격을 다르게 받아야 마땅할 것이다. 식약처에서 이러한 조건으로 허가를 내준 것은 그 정도 범위내의 세포수일 때 기대되는 치료효과가 동등하다는 임상자료를 근거로 허가를 해 주었을 것으로 생각된다. 다시 말해 세포치료제의 경우 기존 화학약제와 다른 특성을 가지고 있으므로 그 특성에 맞는 허가기준을 적용해야 하는 것이다. 

경쟁사 제품과 임상결과를 비교하여 당사의 케라힐-알로가 열등한 것처럼 표현하고 있는데 임상대상자의 평균연령과 상처의 깊이 및 면적에 대한 분석 없이 재상피화 기간만을 가지고 효과를 분석한다는 것은 공정하고 동등한 비교를 할 줄 모르거나, 의도를 가진 비교로 봐야 할 것이다. 두 제품의 직접비교 논문은 없으나 간접적으로 비교하거나, 케라힐-알로의 효과를 확인할 수 있는 과학적 근거들은 얼마든지 제시할 수 있다. 이 지면을 통해 경쟁사 제품과 비교하는 일은 의미가 없어 보이고 필요치도 않다. 강주성씨를 포함하여 누구에게라도 당사는 그러한 자료를 제공할 의사가 있음을 밝혀둔다.

당사는 한해 수백 수천억의 흑자를 내는 대형제약사도 아니고, 현재 매년 수십억의 적자를 보면서 연구개발에 매진하고 있는 중소기업이며, 나름 우리가 잘할 수 있는 분야에서 의미 있는 치료제를 만들고자 노력하고 있다. 이제 이십년 가까운 연구결과가 의약품으로 하나 둘 세상의 빛을 보려하는 시기에 와 있다. 이번 케라힐-알로 외에도 현재 손상연골의 근본적인 치료가 가능한 연골치료제의 임상을 마치고 내년도 품목허가를 준비 중이다. 시민사회활동가에게 지탄받아 사회악으로 척결되어야할 부도덕한 기업은 더더욱 아니다. 기고자의 의도가 공공기관의 합리적 개혁이지, 개별기업에 악의가 있는 것이 아니라면, 그 목적을 위해 사실과 다른 주장으로 당사가 희생되어서는 안 될 것이다.

당사는 시민사회활동가의 활동을 막을 이유도 막을 능력도 없다. 다만 무엇이 공공의 이익을 위한 것인지, 또한 이것이 누군가의 이익을 위한 것인지 진지하게 살펴봐야 할 것이다. 강주성씨의 과거 전력으로 보았을 때 애초부터 불순한 의도를 가지고 이러한 문제제기를 했다고 생각지는 않는다. 2014년 건강세상네트워크도 마찬가지지만 당사와 당사제품에 대해 어떤 의혹을 가지고 있다면 왜 당사에 대한 취재를 하지 않았을까 하는 아쉬움이 있다. 당사가 답변을 거부하면 거부하는 대로 사실을 쓰면 될 것이고, 당사의 해명이나 제공 자료가 있다면 그것을 객관적으로 검증해보고 글을 썼다면 한층 더 기고자의 글에 신뢰성을 제고할 수 있었을 것이다.

강주성씨의 정의감과 열정 그리고 시민사회활동가로서의 역량이 제대로 필요한 곳에 발휘되기를 기대해 본다. 그것이 사회전체의 성숙이나 발전을 위해서도 좋은 일이며, 당사로서도 그러한 일이라면 돕지 않을 이유가 없다.* 반박기고문 게재는 언론중재위원회 조정에 따른 것입니다

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