작년말 양산 들어간 ‘바이오 프로세서’ 적용…복지부, 원격의료 3차 시범사업부터 웨어러블기기 포함
[라포르시안] 삼성전자가 최근 스마트폰과 연동되는 웨어러블 심전계 제품의 제조인증을 획득했다.
특히 이 제품에는 삼성전자가 작년 말부터 양산에 들어간 다양한 생체신호 수집·처리 기능을 하나의 반도체칩에 통합한 바이오 프로세서가 적용된 것으로 보인다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 삼성전자는 지난 6월 27일자로 '심전계(제품명 S-Patch2)' 제품의 제조인증을 획득했다.
이 제품은 심장의 수축, 팽창에 의한 전기적 신호를 감지하는 기구로, 블루투스 모듈을 통한 신호의 송·수신 방식을 이용해 심장 활동 전위를 기록하고 분석하는 기구이다.
앞서 삼성전자가 작년 6월 제조허가를 획득한 심박수계 기기인 'S-Patch1A'를 더욱 발전시킨 장비로 추정된다. S-Patch1A는 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구였다.
이번에 제조인증을 획득한 심전계는 사용자가 심전계 전극용 패드를 가슴과 다른 신체 부위에 부착하고 전원을 켜면 심전도를 측정한다. 이렇게 측정된 심전도 데이터는 블루투스 모듈을 통해 스마트폰 등의 모니터링 장치로 송신되고, 사용자는 화면으로 그 데이터를 확인할 수 있다.
S-Patch2는 심전계 패드를 통해 측정된 생체신호 데이터는 디지털 정보로 변환 처리하는 기능이 구현되는 '바이오 프로세서'를 통해 수집·처리된다. 이를 제어하는 데는 MCU 칩이 사용된다.
삼성전자에 따르면 작년 말부터 양산에 들어간 바이오 프로세서는 체지방과 골격근량 및 심박수, 심전도 측정 등 모바일 헬스케어를 위해 가장 대표적인 5가지 센서 기능을 내장했다. 단일 칩으로는 현재까지 나와 있는 제품 중 가장 많은 생체 신호를 측정할 수 있는 것으로 알려졌다.
심박수(PPG)와 심전도(ECG)를 조합해 혈압을 측정하는 등 별도의 알고리즘을 구성함으로써 두 가지 이상의 측정 정보를 분석해 새로운 데이터를 얻는 등 다양한 활용이 가능하다.
바이오 프로세스를 통해 수집·분석된 데이터를 스마트폰으기로 전송하는 데는 저전력 장치와 센서를 스마트폰이나 태블릿에 연결하는 표준 근거리무선통신 기술인 BLE(Bluetooth Low Energy, 저전력 블루투스)가 적용됐다.
BLE는 최근 들어 심장박동 모니터, 맥박산소측정기 등의 헬스케어 장치의 데이터를 스마트폰으로 전송하는 데 많이 활용되고 있다.
삼성전자는 심전계 제조인증을 계기로 조만간 '갤럭시' 등의 스마트폰과 연계한 웨어러블 방식의 헬스케어 서비스 제공에 나설 것으로 보인다.
특히 식품의약품안전처가 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 웰니스 제품을 의료기기와 별도로 구분해 관리하는 규정을 담은 '개인용 건강관리제품(웰니스제품) 판단기준'을 마련해 작년 7월부터 시행에 들어가면서 관련 제품의 시장 진입이 한결 빠르고 수월해졌다. 웰니스제품 판단기준에 따라 기존에는 의료기기로 분류해 관리하던 제품이 개인용 건강관리제품으로 분류되면서 의료기기법 적용에서 벗어나 공산품으로 관리되기 때문이다. 체지방 측정기, 심박수 자가측정기,스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등의 생체현상 측정·분석용 제품도 개인용 건강관리제품으로 분류됐다.
이런 규제완화 정책에 따라 삼성전자가 스마트폰과 연계한 심박수 자가측정기 등의 웨어러블 기반의 헬스케어 서비스 제공에 보다 적극적으로 나설 수 있는 제도적 환경이 조성됐다.
게다가 보건복지부는 올해 실시되는 원격의료 3차 시범사업부터 웨어러블 디바이스를 적용한 서비스 유형도 추가할 예정이다.여러 가지 상황을 고려하면 삼성전자의 심전계 제품 인증이 갖는 의미는 상당히 클 것으로 여겨진다.작년 말 업계 최초로 바이오 프로세서 양산에 들어가면서 삼성전자 S.LSI 사업부 마케팅팀 허국 상무는 "IT기기가 진화하고 건강에 대한 대중의 관심이 더욱 증가함에 따라, IT를 활용한 개인 헬스케어에 대한 요구가 증가하고 있다"며 "삼성전자의 바이오 프로세서는 다양한 생체신호를 분석할 수 있는 통합 솔루션으로서 웨어러블 기반의 헬스케어 서비스 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말한 바 있다. 의료기기와 웰니스 제품의 구별 개념이 불명확한편 의료계는 개인용 건강관리제품과 의료기기를 별도로 구분해 관리하는 정책이 원격의료와 원격 모니터링 등을 활성화 하려는 의도하고 반발한 바 있다.
특히 관련 산업계의 편의를 위해 국민의 건강권을 쉽게 포기했다는 비난도 제기됐다.
대한의사협회는 "의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 건강관리용 웰니스 기기로 분류해 의료인이 아닌 일반인이 아무런 제약없이 사용할 수 있도록 하는 것은 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다"며 "의료 관련 기기는 아무리 성능이나 스팩을 저감시켜 위해도를 낮추었더라도 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있다"고 지적했다.
심박측정기 등의 생체신촉 측정 장비를 웰니스제품으로 분류한 것이 건강관리를 위한 원격모니터링 시장을 염두에 둔 것이란 의구심도 제기됐다.
전국의사총연합은 "심박모니터링, 산소포화도, 폐활량 측정기 등은 식약처 주장과 달리 환자가 없는 가정에서는 쓰일 일이 거의 없다. 건강한 일반인이 자신이 숨을 잘 쉬는지 맥박수는 괜찮은지를 굳이 비싼 돈을 주고 기계를 사서 체크할 필요가 없기 때문"이라며 "심박모니터링과 산소포화도 등의 기기는 결국 심장질환이나 폐질환 환자의 가정형 원격모니터링을 위한 구성"이라고 주장했다.