키트루다·옵디보·타그리소·올리타 등 승인…“치료 포기했던 폐암환자에게 희망적인 치료 옵션”

사진 윗줄 왼쪽부터 시계 방향으로 키트루다, 옵디보, 올리타, 타그리소.

[라포르시안] 폐암치료 적응증을 가진 글로벌 신약이 잇따라 국내에 출시되면서 폐암치료제 분야의 경쟁이 본격화되고 있다. 

23일 제약업계에 따르면 폐암 치료제 시장에 한국아스트라제네카의 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’, 한국MSD의 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’, 한국BMS의 ‘옵디보(니볼루맙)’ 등이 폐암치료제로 신규 승인을 받거나 적응증 추가 승인을 획득했다. 이 가운데 한국아스트라제네카는 지난 19일 비소세포폐암 표적항암제인 '타그리소'를 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다.

타그리소는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받은데 이어 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번 국내 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.

이 치료제는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.

리즈 채트윈 한국아스트라제네카 대표는 “폐암 치료제의 진화에도 불구하고 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암”이라며 “새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 치료 옵션이 생겼다”고 말했다.

한국MSD는 면역항암제 ‘키트루다’의 적응증에 비소세포폐암 추가 승인을 받았다. 

이번 적응증 확대로 종양에서 PD-L1 발현이 양성인 백금 기반 화학요법제 치료 도중, 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.

추가 적응증 승인은 ‘KEYNOTE-001’과 ‘KEYNOTE-010’ 임상연구 결과를 근거로 하고 있다.

김지윤 한국MSD 항암사업부 상무는 “지미카터 미국 전 대통령의 암 치료와 일상복귀를 가능하게 한 키트루다가 국내에서도 진행성 비소세포폐암 적응증이 확대됨에 따라 흑색종뿐 아니라 진행성 비소세포페암으로 치료를 포기했던 환자들에게 희망적인 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.

앞서 지난 4월에는 한국BMS가 anti PD-1 항체 면역항암제 '옵디보'를 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 적응증을 획득했다.

옵디보는 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로도 사용이 가능한 동시에 ‘BRAFV600E’ 야생형인 악성 흑색종의 1차 치료제로도 사용이 가능하다.

적응증 확대와 관련 서울성모병원 강진형 교수는 “폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3-4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다”며 “많은 국내 폐암 환자들이 이번 허가로 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 평가했다.

국내 제약사 중에는 한미약품이 오는 6월 폐암 표적항암제 ‘올리타(성분 올무티닙)’를 내 놓는다.

국내 개발 27번째 신약이기도 한 올리타는 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속심사를 거쳐 허가를 받았다.한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임과 총 7억3,000만달러(약8500억) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 바 있다.   

이관순 한미약품 사장은 “신약개발의 핵심은 속도전이다. 우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략”이라고 말했다.

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