이 기사는 한국바이오협회에서 지난 3월 선발한 대학생 기자단이 작성했습니다. 라포르시안은 바이오협회와 공동으로 대학생 기자단이 작성한 바이오산업 관련 기사를 지면을 통해 연재할 예정입니다.
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지난 2월 28일, 호주 퀸즐랜드연구팀은 기존 주사기를 이용한 소아마비 치료법보다 40배 이상 효과가 좋은 소아마비 백신 패치를 개발하였고 이미 파키스탄에서는 소아마비 접종 캠페인 활동이 벌어지고 있다. 이처럼 세계 바이오산업은 급격히 성장하고 있다.
대한민국의 경우 산업 발달과정을 보면, 1990년대는 컴퓨터ㆍ반도체 중심의 정보통신산업이였고, 2000년대 들어서는 서비스업과 첨단산업이 발달하였다. 하지만 현재는 핵심산업이었던 정보화산업에서 바이오산업으로 무게의 추가 이동하고 있다.
2016년 현재, 한미약품, 셀트리온 등 여러 바이오ㆍ제약기업들의 바이오시밀러와 맞춤형 세포 유전자치료제와 같은 바이오의약품(생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품)을 내놓으며 바이오·메디컬 산업이 대한민국 미래의 핵심 산업으로 자리 잡고 있다.
또한 세계 바이오 제약 시장은 급속도로 성장하고 있으며 그 중 줄기세포치료제(여러 종류의 인체조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포를 이용한 치료제)는 모두가 바라보고 있는 희망의 치료제이다.
그렇다면 왜 모두가 줄기세포 치료제에 주목하는 것일까?
줄기세포치료제는 질병과 사고로 손상된 신체조직이나 기능을 원래의 상태로 재생시켜준다. 그러므로 뇌질환(알츠하이머, 뇌경색), 간질환(간경화, 간경변), 피부질환(주름, 흉터, 노화), 골관절질환(퇴행성 관절염, 류마티즘), 내분비질환(당뇨병), 순환기질환(심근경색, 버거씨병)등 여러 분야에 적용되며 치료가 가능하다. 즉, 줄기세포는 맞춤형 치료를 주도하는 꿈의 만능세포이며, 줄기세포 시장의 성장 가능성이 크기 때문이다.
과거 주춤했던 국내 줄기세포치료 시장은 눈부시게 성장해왔다. 지난 2013년 400억 달러 규모에서 연평균 20% 이상 성장하면서 오는 2018년에는 1200억 달러까지 커질 것으로 추정되고 있다. 또한 식품의약품안전처에 따르면 지난 1998년부터 지난해까지 전 세계에서 실시된 줄기세포치료제 임상연구건수는 총 317건으로 1등 미국 146건에 이어 한국은 46건으로 세계에서 두 번째로 많은 임상연구를 진행해왔다. 따라서 한국은 세계 줄기세포치료제 시장에서 주도권을 확보해나가며, 치료제 개발을 위해 국내 줄기세포 전문기업들 모두 적극적인 움직임을 보여주고 있다.
최근 줄기세포치료제 전문기업 안트로젠은 자체 개발한 당뇨성 족부궤양 치료제 '알로-ASC 시트'를 일본 이신제약에 기술 수출을 하였고, 이에이치엘바이오는 자가유래지방 줄기세포를 정맥주사를 통해 아토피 피부염 줄기세포 치료제를 개발해, 현재 임상시험 중이다. 그 외에도 메디포스트의 무릎 연골질환 치료제, 파미셀의 심근경색 치료제 등 국내에서 판매 허가를 받고 해외 임상을 진행하고 있다.
하지만 이런 국내 기업들의 승승장구 속에도 줄기세포 치료제는 아직 미완성 단계이다. 해결해야할 문제들이 너무나 많다.
첫 번째로 우리나라는 줄기세포 관련 응급임상을 신청할 수 있지만 어떤 문제가 발생해도 이의를 제기할 수 없다는 조건과 환자 한 명당 별도로 식약처 허가를 받아야 한다. 따라서 식약청의 판단에 따라 제약적 기준에 적합한 생산관리가 필요하다. 또한 병원 내 IRB(임상윤리위원회) 승인 절차도 까다로우며, 우리나라는 아직 재생의료에 대해 입법화가 되지 않았다.
또 하나의 문제점으로 줄기세포 치료제의 (면역거부반응 등의 부작용이 있다. 몇 년 전 교통사고로 거동이 불편해진 30대 남성이 줄기세포 치료를 받고 부작용으로 상태가 더 악화한 데 대해 병원에 억대의 손해배상 책임을 인정한 판결이 나온 적이 있었다. 이렇게 줄기세포 치료는 개인에 따라 치료편차가 있으며, 부작용 문제도 해결해나가야 한다.
마지막으로 배아줄기세포 윤리문제로 종교단체, 시민단체의 반발은 아직도 현재진행중이다.
복지부는 올해 2016년, 줄기세포 및 유전자 치료제에 연구개발(R&D)에 397억원을 지원한다. 또한 미래창조과학부 등 정부 전체는 900억원을 투입한다. 줄기세포 관련기업들에게는 희소식이 아닐 수 없다.
이렇게 연구개발비용, 임상시험비용 등을 지원받아 기술경쟁력을 확보해나가게 되어야 한다. 또한 일본처럼 국가의 성장동력으로 줄기세포ㆍ유전자치료 관련 규제를 완화해야하며, 실용화될 수 있도록 해야 한다. 마지막으로 국가적 차원에서 윤리문제도 극복해나가야 한다.
단계별로 시스템을 마련해 문제점들을 해결해 나가, 하루 빨리 부작용 없는 만능 줄기세포 치료제가 개발되어 대한민국 바이오 산업과 난치병 환자들에게 커다란 희망을 안겨주길 바란다.