[라포르시안] 매년 제네릭 의약품 허가 품목이 증가하고 있는 것으로 나타났다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 2015년 한 해 동안 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인은 201건으로, 2014년 대비(156건) 약 30% 증가했다. 

생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

승인된 생동성시험 건수를 치료 영역별로 보면 ▲정신신경계의약품 52건(25.9%) ▲심혈관계의약품 49건(24.4%) ▲대사성의약품 23건(11.4%) ▲소화계의약품 20건(9.9%) ▲비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%) ▲화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다.

반면 비뇨·생식기계의약품의 경우 2014년에 33건으로 증가했으나 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있다”며 “특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.

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