입센코리아, 신경내분비종양치료제 ‘소마툴린오토젤’ 허가 획득

이 치료제는 절제 불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행형 전이성 위, 장, 췌장계 신경내분비종양에 사용된다. 

지난해 미국 FDA에서도 승인를 받았다.

식약처의 이번 허가는 NEJM에 발표된 ‘CLARINET’ 연구결과를 기반으로 하고 있다.

CLARINET는 204명의 신경내분비종양 환자를 2년 동안 연구한 결과다. 

연구결과에 따르면 소마툴린 오토젤 투여군(101명)은 2년 임상기간동안 PFS 중앙값을 구하지 못할 정도로 우수한 결과를 보였다.

위약군의 PFS의 중앙값은 18.0개월(95% CI:12.1, 24.0)에 불과한 반면 차후 계속된 연구에서 소마툴린오토젤의 PFS 중앙값은 32.8개월(95% CI:30.9, 68.0)로 우수하게 나타났다. 

신찬임 입센코리아 상무(메디칼 총괄)는 “200여명의 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 임상에서 우수한 효과를 입증했다”며 “이번 국내 허가를 통해 생명을 위협받는 신경내분비종양 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 췌장계 신경내분비 종양은 미국 애플 창업자인 스티브잡스가 이 병으로 사망하면서 일반에 많이 알려졌다.