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결핵예방 BCG 백신의 1형 당뇨병 치료 효과 주목…美서 임상2상[미리안 브리핑]

[라포르시안]  BCG(bacillus Calmette-Guérin) 백신이 1형 당뇨병 증상을 개선시키는 효과가 있는지를 확인하기 위한 임상 2상시험이 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 미국 당뇨병학회 75차 연례회의에서 매사추세츠 종합병원(MGH)의 면역학 실험실장인 데니스 파우스트만(Denise Faustman) 박사가 BCG 백신에 대한 발표를 한 지 얼마 후에 이번 임상시험의 허가가 알려졌다.

5년간 진행될 이번 임상시험에서는 1형 당뇨병으로 췌장 소도세포에서 인슐린 분비가 부족한 18~60세 사이의 환자들에게 BCG 백신을 반복 투여하고 임상적인 개선을 확인할 예정이라고 한다. 파우스트만 박사 연구팀은 이전에 1형 당뇨병 모델 마우스에서 백신의 투여로 증상 개선을 달성했으며 이어진 임상 1상도 성공적으로 완료했다.

파우스트만 박사는 이번 미국 당뇨병학회의 발표에서 “1형 당뇨병에서 C펩타이드 수치가 낮은 것은 임상적으로 매우 중요하다. 우리는 이전 마우스 시험 이후로 많은 것들을 배워왔다. BCG 백신은 단순히 효과가 있을 뿐만 아니라 다른 자가면역 질환에 대한 임상 시험에서 보인 것과 유사하게 1형 당뇨병에서도 유망한 치료적 이득을 보여주었다"고 말했다.

그는 "우리는 임상시험을 가능하게 해준 여러 기부자들에게 감사함을 알리고 싶다. 특히 우리의 초기 연구부터 지원해준 아이아코카(Iacocca) 재단에 대해서는 특별히 감사함을 표시하고 싶다. 우리의 목표는 환자들의 모집을 완료하는 것과 동시에 올해 내로 필요한 나머지 자금을 확보하는 것"이라고 밝혔다.

임상에서 90년 이상 이용되어 오면서 안전성이 입증된 BCG 백신은 현재 미국 FDA에서는 결핵에 대한 예방 접종과 방광암의 치료에 대해서 허가를 받았다. BCG 백신은 면역조절 물질인 종양 괴사 인자(tumor necrosis factor: TNF) 수치를 높이는 것으로 알려졌다.

연구팀이 이전에 수행한 사람 및 마우스 대상 연구에서 BCG 백신의 투여로 자가면역 1형 당뇨병의 원인이 되는 비정상 백혈구가 일시적으로 제거되는 것이 확인되었다. 한편 TNF 수치의 상승은 보호 조절 T세포의 생산을 촉진시키는 것으로 보고됐다.

지난 2012년 8월에 ‘PLOS Medicine’에 발표되었던 임상 1상시험 결과를 담은 논문에 따르면 4주 간격으로 2회 BCG 백신을 주사했을 때에 당뇨병 유발 T 세포가 일시적으로 제거되었으며, 이로 인해 일시적인 인슐린 분비의 정상화를 이루었다고 한다. 이번 임상 2상 시험에서는 보다 오랜 기간 동안에 더 빈번하게 BCG 백신을 투여해 자가면역 상태의 경감 및 혈당 조절의 표지자인 HbA1c의 임상적 개선 여부를 평가하게 된다.

MGH에서 이중 눈가림으로 진행될 이번 임상 2상시험에서는 150명의 1형 당뇨병 환자들이 무작위로 분류돼 4주 간격으로 BCG 백신 또는 위약이 각각 2회 또는 1회로 4년간 접종되게 된다. 환자들은 5년 이상 상태가 주의 깊게 관찰할 예정이다. 임상시험의 1차 평가 항복은 증상 개선을 보여주는 HbA1c 수치의 변화가 되게 된다.

파우스트만 박사는 “임상 1상에서 우리는 BCG 백신의 투여로 통계적으로 현저한 상승을 확인했다. 그러나 이번 임상 2상 시험의 목표는 이러한 치료 반응을 오랫동안 유지시키는 것이다. 우리는 오랫동안 1형 당뇨병을 앓아오던 사람들을 대상으로 이번 임상을 진행할 예정이다. 이번 시험은 단순히 예방이 아니라 이미 증상이 진행된 사람들을 치료하는 새로운 치료법을 시도하는 것이다. BCG 백신의 경우 1형 당뇨병 임상시험뿐만 아니라 다발성 경화증과 같은 다른 자가 면역 질환에 대해서도 전세계적인 임상시험이 실시되고 있다”고 밝혔다.

한편 아이아코카 재단은 미국에서 1980년대에 망해가던 크라이슬러 자동차를 회생시킨 것으로 유명해진 리 아이아코카가 설립하였다. 리 아이아코카는 “내 가족과 나는 운 좋게도 이번 연구에 오랜 기간 동안 도움을 주었다. 마우스가 아닌 사람들의 치유에 대하여 이야기하는 것은 정말로 놀라운 일이다. 아내가 1983년에 당뇨병으로 죽을 때에 1형 당뇨병을 완치시키는 길을 찾겠다고 약속했었다. 지금 가족과 나는 이러한 목표에 한발자국 더 다가선 연구에 도움을 주었다는 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

아이아코카 재단은 임상 1상 시험의 주요 자금 지원처이며 임상 2상 시험에서도 자금 조성을 주도하고 있다고 한다. 5년간 진행될 임상 2상 시험에는 총 2500만 달러가 필요하며, 지금까지 1900만 달러 이상을 확보했다.<원문 바로가기>


[알립니다] 이 기사는  한국과학기술정보연구원(KISTI)이 운영하는 미래기술정보 포털 미리안(http://mirian.kisti.re.kr)에 게재된 글을 전재한 것입니다. 본지는 KISTI와 미리안 홈페이지 내 GTB(Global Trends Briefing 글로벌동향브리핑) 컨텐츠 이용에 관한 계약을 맺었습니다.

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