이번 적응증 확대는 대규모 3상 임상 스터디 305 연구(EMBRACE: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin)와 스터디 301 연구를 통합 분석한 결과가 바탕이 됐다.
임상결과에 따르면 치료중단 여부에 관계없이 전체 환자(할라벤 치료군 1,062명, 카페시타빈 혹은 임상의가 선택한 단일제제를 투여 받은 대조군 802명)를 분석한 결과, 할라벤 치료군은 대조군에 비해 생존 기간을 평균 19% 유의하게 연장시켰다.
HER2 음성 전이성 유방암 환자 세부 분석에서 할라벤 치료군은 대조군 대비 평균 24%의 생존 기간 연장 하는 결과를 나타냈다.
이번 확대 승인으로 국내 유방암 환자 중 약 82%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 이전보다 빠른, 2차 치료부터 할라벤을 선택할 수 있게 됐다. 또한 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계 없이 할라벤 사용이 가능해졌다.
할라벤은 이미 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 확보한 바 있다.
앞서 지난 6월 전이성 유방암의 3차 치료제로 보험적용이 고시돼 사용되고 있다.
한국에자이 마케팅 담당 김민영 차장은 “이번 적응증 확대는 전이성 유방암 환자들이 조기에 생존 기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제를 투여 받음으로써 치료 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.