지금은 의료기기를 개발해 식약처로부터 품목허가를 받은 후 의료법상 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있다.
보건복지부는 이러한 과정에서 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 없애겠다는 것이다.
이와 관련 인도주의실천의사협의회는 28일 성명서를 내고 "식약처의 품목허가 과정과 의료법상 신의료기술평가는 엄연히 다르다"며 "식약처 품목허가는 의료기기 제조사가 제출하는 임상연구 자료만을 바탕으로 의료기기에 대한 물리적 안전성과 임상시험에서의 단기적 유효성만을 평가할 뿐"이라고 지적했다.
반면 "신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌을 바탕으로 의료행위의 부작용, 합병증, 사망 등의 결과지표를 분석하고 의료결과의 향상, 진단검사의 정확도를 판단하는 임상진료 전반의 평가과정을 거친다"며 "이 같은 과정을 생략하는 것은 의료행위 평가에 대한 의료인의 판단을 배제하는 조치이자 행정 독재로 의료행위 도입을 좌지우지하겠다는 시도"라고 비난했다.
안전성과 효과성이 증명되지 않은 의료기술 도입이 의료이용을 왜곡하고, 환자의 안전을 해칠 것이라고 경고했다.
인의협은 "신의료기술평가는 기술 간 비교평가를 통해 비용대비 효과가 큰 의료기술만 사용토록 해 근거중심의 보편적 의료제공을 하도록 한다"며 "이러한 과정이 생략된다면 효과는 없거나 적은 기술에 국민들은 비싼 비용을 지불하게 되며, 잘못된 의료광고 등으로 인해 의료이용이 심각하게 왜곡될 수 있다"고 우려했다.
이번 조치가 원격의료 도입을 앞당기기 위한 의도에서 추진된는 정책이라는 의구심을 제기했다.
원격의료가 활성화 될 경우 가장 시장이 확대되는 의료장비 중 하나가 바로 체외진단검사기기다. 측정한 생체신호 등을 저장하고 전송하는 기능을 갖춘 체외진단기기는 원격의료를 가능하게 하는 필수장비나 마찬가지다.
삼성전자는 그동안 각종 체외진단검사기기와 원격의료 관련 제품의 품목허가를 받았다.<관련 기사 : ‘원격의료 확대’ 삼성은 이미 치밀하게 준비해 왔다>이 회사가 지난 2009년 12월 제조품목허가를 획득한 '혈액검사용기기'는 음반CD 크기의 혈액검사용 디스크에 소량의 혈액을 주입한 후 혈액검사기에 삽입하는 간단한 프로세스만으로 당뇨·간·콜레스테롤·심장·신장 질환 등 총 19개 검사항목을 진단할 수 있다.
지난 2011년 8월에는 혈압 및 심전도 등의 생체신호를 스마트폰으로 전송하는 기능이 구현되는 '카드형 혈압계'의 품목허가를 획득했다.
이밖에 유헬스케어 게이트웨이, 의료영상 전송장치SW, 자동전자혈압계 등의 의료기기 제품 허가도 받았고, 최근에는 체외진단검사기기 분야의 글로벌 업체와 사업협력을 체결했다. 인의협은 "정부가 의료의 합리성을 무시하며 무리한 정책을 추진하는 이유 중 하나는 결국 원격의료 도입이라는 목표 때문"이라며 "체외진단검사기기는 원격의료 도입으로 이익을 내려는 의료기기 제조업체들이 가장 집중적으로 투자하고 제품을 개발하는 분야로, 삼성은 이미 다양한 의료기기 품목허가를 식약처로부터 받았다. 재벌기업은 원격의료허용과 의료기기허가 규제철폐를 통해 하루 속히 떼돈을 벌기만 기다리고 있다"고 주장했다.
인의협은 "정부가 안전성과 효용성에 대한 평가 없이 조속히 이런 의료기기들을 의료현장에 투입하려는 의도는 명확하다"며 "바로 원격의료를 이용해 단순히 화상상담 수준을 넘어 진단, 검사, 정보저장 및 처방까지 가능하도록 하는 사실상 재벌중심의 의료체계로 한국 의료를 개편하겠다는 것"이라고 강한 의혹의 눈초리를 보냈다.