제약강국 실크로드 - 이 藥속에서 길을 찾다 (2)종근당
그나마 다행스럽게 2012년 일괄 약가인하를 비롯한 대대적인 약가제도개편 이후 국내 제약업계가 불법 리베이트나 제네릭 위주의 영업 관행에서 탈피, 신약 연구개발 제고 등 경쟁력 강화를 통해 ‘건강한 매출’을 올리려는 노력에 나섰다는 신호도 감지되고 있다. 이에 본지에서는 주요 제약업체별로 주력 제품의 특징과 장점, 임상현장에서의 반응 등을 중심으로 소개하는 기획기사를 마련했다.<편집자주>
지난해 7월 국내 최초로 글리타존계 경구용 당뇨병 치료제 ‘듀비에(로베글리타존황산염)’가 신약 허가 승인을 받고 올해 2월 국내 본격 출시됐다.
‘듀비에’는 2003년 항암제 신약 ‘캄토벨’에 이어 종근당이 자체 개발한 두 번째 신약으로, 전 세계에서 15년 만에 개발된 글리타존 계열의 국산 신약으로 의미가 큰 약물이다.
이 약은 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하기 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 안전한 제품이다.
전체 당뇨병 환자의 약 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 전환되고 있다.
비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 절대적으로 필요한 상황이다. 인슐린 저항성을 개선하는 대표적인 약물이 글리타존 계열의 약물이다.
글리타존 계열의 당뇨병치료제는 혈당을 강하하는 효과가 가장 강력한 약물이지만 이 계열 약물인 로지글리타존이 심혈관계 등의 부작용 가능성으로 인해 사용에 제재를 받아 왔다.
하지만 2013년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 자료를 재분석한 결과 로지글리타존이 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 결과를 발표하며 약물 사용제한을 전면 해지했다. 이에 따라 오랜 시간 글리타존계 약물에 뒤따랐던 안전성 논란이 완전히 종식됐다.
특히 고가약제 병용요법 시 저렴한 1개 약물은 환자가 부담해야 했던 당뇨병치료제 급여인정 기준이 2013년 11월 변경돼 병용약제 모두 급여인정을 받는 것으로 확대됨에 따라 글리타존계 당뇨병 치료제가 더욱 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
▲ 10개 임상시험 통해 안정성과 우수성 입증
종근당은 지난 2004년 1상 임상을 시작으로 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 ‘듀비에’의 안전성과 우수성을 입증했다.실시했다.
임상 결과, 듀비에정은 혈당 강하 효과와 더불어 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과를 보였다.
특히 종근당은 국산 당뇨병신약 듀비에를 개발한 성과를 인정 받아 지난 2월 제15회 대한민국신약개발상에서 대상을 수상했다. 이는 2001년 항암제 신약 ‘캄토벨’에 이은 두번째 대상 수상으로 종근당이 명실상부한 신약개발 선도기업으로서의 입지를 인정받는 계기가 됐다. 최근에는 미래창조과학부 ‘2014 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다. 듀비에는 임상시험을 통해 입증된 치료 효능을 바탕으로 5,000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 출시 첫해인 올해 100억원 이상의 매출 달성을 목표로 세웠다.
이 회사 관계자는 “‘듀비에’는 강력한 혈당 강화 효과로 우수성과 안전성을 입증했다"며 "따라서 국내시장 뿐만 아니라 향후 40조원에 달하는 글로벌 시장에도 적극 진출해 국산 신약의 자존심을 보여 줄 것”이라고 말했다.