[라포르시안] 동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 큐비스트사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
이에 따라 큐비스트사는 빠른 시간 안제 제품 포장 작업 등을 마무리하고 '시벡스트로'란 제품명으로 미국 현지에 발매할 예정이라고 회사측은 덧붙였다.
이번 FDA 신약 허가는 국내 신약으로는 2003년 LG생명과학의 '팩티브'에 이버 두번째이며, 동아에스티 자체 개발 신약으로는 처음이다.
동아에스티에 따르면 시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 9ABSSSI0 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.
동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해 2006년 전임상 시험을 완료했다.
이후 2007년 1월 미국 큐비스트사의 전신인 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스사는 미국과 글로벌 임상 개발을 진행했다.
지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP로 선정됐고, 올해 3월에는 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다.
지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받은 셈이다.
시벡스트로는 올해 2월 유럽의약국의 예비 심사를 통과, 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽에서 발매가 예상된다.
ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 적응증이 추가되어 전 세계에서 판매될 경우 매출액은 더욱 증가 될 것으로 기대된다.
현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만명 이상의 환자가 감염되고 그 가운데 1만명이 넘는 환자가 사망한다.
시장조사기관에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조 7천억 원에 달하며 2019년에는 약 3조5천억 원으로 성장이 예상된다.
동아에스티 박찬일 사장은 "발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것"이라며 "이번 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다"고 말했다.