미국당뇨병학회서 3상임상 사후 분석 결과 발표
이번 사후 분석은 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법에서 불충분한 혈당 조절을 보이는 2형 당뇨병 환자에게서 시타글립틴 추가 투여시 안전성과 인슐린 절약 효과를 조사하기 위한 목적으로 실시됐다.
사후 분석은 인슐린 요법을 받고 있는 660명의 환자들을 대상으로 24주간에 걸쳐 무작위, 이중맹검 방식으로 진행된 3상 임상시험의 데이터를 토대로 이뤄졌다.
이 임상시험에서 환자들은 각각 인슐린 치료에 자누비아 100mg을 매일 1회 병용 투여하는 군(329명), 또는 위약 투여 군(329명)에 무작위로 배정됐으며, 무작위 배정 2주 후부터 공복 혈당 목표 수치인 72-100 mg/dL에 도달하기 위해 3일마다 인슐린 투입량을 높였다.
그 결과, 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자들은 위약 투여 환자들에 비해 추가 투여 받은 인슐린 량이 적은 것으로 나타났다.
24주 후에는 자누비아를 병용 투여 받은 환자군에서 혈당 조절도 개선되고, 저혈당 발생률이 유의하게 낮았다.
당화혈색소 수치는 위약 투여군에 비해 자누비아 병용 투여군에서 유의하게 더 감소했으며, 저혈당 발생률 역시 자누비아 병용 투여군과 위약 투여군에서 각각 25%와 37%로 자누비아 병용 투여 군에서 유의하게 더 낮게 나타났다.
특히 오후 11시부터 오전 7시까지 야간 시간대 저혈당 발생 정도를 측정한 결과, 24주차에 자누비아 추가 투여군의 야간 저혈당 발생률은 14.9%로 위약 투여군(20.1%)보다 낮은 것으로 파악됐다.
야간 저혈당 발생 건수 역시 자누비아 투여군이 110건으로 위약 투여군(216건)보다 더 적게 보고되었으며, 수면 중 저혈당 발생률 또한 유사한 결과를 보였다.
자누비아를 병용 투여 받은 환자들 중 24주차에 야간 저혈당 없이 7.0% 미만의 당화혈색소 값에 도달한 환자의 비율은 33.9%로 위약 투여군(16.6%)보다 더 높았다.
머크 연구 실험실(Merck Research Laboratories)의 당뇨병 및 내분비학 임상연구부 부소장인 피터 스타인(Peter Stein)은 "제2형 당뇨병은 진행성 질병인 만큼 시간이 경과됨에 따라 다수의 환자들이 혈당 조절 유지를 위해 치료 요법에 인슐린을 추가하게 된다"며 "인슐린 요법은 낮 또는 환자들이 수면을 취하는 밤 동안 저혈당을 유발할 수 있으며, 저혈당은 환자와 의료진 모두에게 문제가 되는 만큼 잠재적으로 저혈당 발생을 낮출 수 있는 치료적 접근이 중요하다"고 말했다.