식약처, 다제내성 결핵 치료제 ‘서튜러’ 승인

회사측에 따르면 서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 보인다.

이번 승인은 서튜러 2상 임상시험이 근거가 됐다.

새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교하는 무작위배정 임상시험, 그리고 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구다.

2상 임상시험 결과, 서튜러를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 크게 줄었다. 음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.

24주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며, 위약 치료군은 125일이었다. 서튜러 치료군의 음성 전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이다.

서튜러 치료군이 위약군에 비해 더 많은 비율의 환자가 치료된 결과를 보였다.WHO가 정의한 치료 결과 기준을 적용했을 때, 120주 시점에서 서튜러 치료군 중 '완치' 것으로 보인 환자의 비율은 57.9% 인데 비해 위약군 중 완치 환자의 비율은 31.8% 였다.

한국얀센 김옥연 대표이사는 "앞으로도 다제내성 결핵 같은 심각한 세계 공중보건 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 앞장서며 서튜러가 올바르고 적절하게 사용되도록 노력을 이어갈 것"이라고 말했다.