식약처, 운동·레저용 심박계 등은 의료기기 관리대상서 제외 고시 개정안 마련
'갤럭시 S5' 의료기기 품목허가 대상 여부 논란 해소돼
이를 놓고 국내 굴지 대기업의 제품 출시에 맞춘 편의 봐주기라는 비판이 제기될 것으로 전망된다.
식약처는 변화된 현실여건을 반영해 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.
식약처가 입법예고한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안은 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하는 것을 골자로 한다.
개정안에 따르면 심박수계 및 맥박수계 품목 정의에서 운동용 또는 레저용은 제외하고, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경해 판매할 경우 의료기기로 허가를 받도록 했다.
이 개정안은 사실상 삼성전자가 오는 4월 11일 출시 예정인 갤럭시 S5를 고려한 조치로 풀이된다.
삼성이 지난 2월 공개한 갤럭시 S5는 실시간 심박수 체크가 가능할 심박센서가 탑재됐으며, '기어2', '기어 핏' 등의 제품과 연동해 사용자가 스스로 운동량 등을 관리할 수 있는 기능이 구현된다.
삼성은 이를 '생활 건강 기능'이라고 명명했지만 현행 의료기기법 등에 따르면 의료기기 품목허가 대상이 될 소지가 많았다.
삼성에서도 이런 점 때문에 지난 2월 식약처에 갤럭시 S5의 심박센서 기능이 의료기기 품목허가 대상인지 여부를 문의했고, 식약처는 이를 놓고 내부적으로 고심해온 것으로 알려졌다. <관련 기사 : 정부·재계 “규제 풀라” 압박…식약처, 갤럭시S5 어쩌나>만약 식약처가 심박센스 기능을 의료기기 품목허가 대상에 포함된다고 판단하면 삼성전자는 갤럭시 S5 출시에 앞서 별도의 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 그렇게 되면 4월 11일 출시 예정일을 맞추기가 힘든 상황이었다. 이런 상황에서 최근 박근혜 대통령이 적극적인 규제 개혁 필요성을 강조했고, 재계에서도 삼성전자의 갤럭시 S5를 직접 언급하며 불필요한 규제로 인해 글로벌 경쟁에서 뒤쳐질 수 있다는 우려의 목소리를 냈다.
특히 전국경제인연합회는 지난 11일 서비스산업 활성화를 위해 보건의료, 문화·관광, 금융·보험 등 5개 분야 94개의 규제개선 과제를 관련부처에 제시하면서 "심박센서가 탑재된 제품들이 의료기기로 분류돼 출시가 지연된다면 글로벌 대기업과의 경쟁에서 시장선점이 어려울 수밖에 없다"고 지적하기도 했다.
이 때문에 식약처에서는 내부적으로 상당한 부담을 느낀 것으로 보인다.
결국, 식약처가 택한 것이 바로 관련 법규정을 개정해 의료용과 레저용을 구분하고, 레저용은 별도의 허가를 받을 필요가 없다는 쪽으로 제외시킨 것이다.
삼성전자는 갤럭시 S5의 심박센서 기능을 설명하면서 피트니스 등에 활용하는 생활건강기능이라고 강조했는데, 이를 근거로 레저용 심박수 측정계로 사용 목적을 정할 경우 의료기기 품목허가 대상에서 완전히 제외되는 셈이다.
식약처는 "그간 의료기기법 제2조‧제3조 등 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동‧레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리해 왔다"며 "다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때, 현행 제도를 개선해 의료용과 운동‧레저용 제품은 구분해 관리할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려하여 이번 고시를 개정하게 되었다"고 설명했다.
그러나 삼성전자의 갤럭시 S5 출시를 앞두고 의료기기 품목허가 여부가 논란이 된 상황에서 갑자기 관련 법규정을 변경하는 조치가 특정기업에 대한 특혜 시비가 제기될 소지도 적지 않다.
식약처는 앞서 모바일에서 사용되는 의료용 앱에 대해 까다로운 의료기기 규정을 적용해 규제를 가한 적도 있기 때문이다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 "(법개정)시점이 다소 애매하기는 하지만 운동‧레저용 심박수계는 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않고 있는 국제적 트렌드를 따른 것"이라며 특정기업에 대한 특혜성 정책이란 지적을 경계했다.
식약처는 오는 4월 6일까지 행정예고를 통해 의견수렴을 거친후 시행에 들어갈 예정이다.
삼성전자가 갤럭시 S5를 4월 11일 출시하겠다고 예고했는데 그 전에 시행에 들어갈 가능성도 있다.
이 관계자는 "내달 6일까지 행정예고를 거쳐 제출된 의견들을 수렴해 검토한 시행에 들어갈 예정"이라며 "4월 11일 쯤 시행될 수도 있다"고 밝혔다.