박 대통령 "규제는 원수"…전경련, 심박센스 탑재 스마트폰 언급하며 규제 개선 요구

식약처 부담 클 듯…"아직까지 의료기기 품목허가 대상 여부 결정 못내"

▲ 삼성전자는 지난 2월 24일 스페인 바르셀로나 컨벤션센터 (CCIB)에서 '삼성 모바일 언팩 2014'를 열고 '갤럭시 S5' 등을 공개했다.

[라포르시안 김상기 기자]  삼성전자가 새로 선보인 '갤럭시 S5'를 4월 11일 우리나라를 비롯한 전세계 105개국에서 동시 출시하겠다고 예고한 가운데 국내 출시에 앞서 이 제품의 의료기기 품목허가 대상 여부에 관심이 모아지고 있다.

삼성이 내달 출시 예정인 갤럭시 S5는 실시간 심박수 체크가 가능할 심박센서가 탑재됐으며, '기어2', '기어 핏' 등의 제품과 연동해 사용자가 스스로 운동량 등을 관리할 수 있는 기능이 구현된다.

삼성은 이를 '생활 건강 기능'이라고 명명했다.   이 제품 출시와 관련 본지는 지난달 26일자로 삼성전자가 갤럭시 S5에 탑재된 심박센스 측정 기능이 의료기기 품목허가 대상에 포함될 수 있다는 점과 이 때문에 삼성이 식품의약품안전처에 허가 대상 여부를 문의했다는 것을 단독 보도한 바 있다.<관련 기사 : [단독] 삼성 ‘갤럭시 S5’ 의료기기 품목허가란 복병 만났다 >

본지 보도 이후 식약처에는 갤럭시 S5의 의료기기 품목허가 대상 여부를 묻는 취재 전화가 빗발친 것으로 알려졌다.

일부 매체에서는 식약처가 갤럭시 S5를 의료기기 품목허가 대상이 아닌 것으로 해석했다고 보도하기도 했다.

하지만 기자가 식약처에 다시 확인한 결과, 아직까지 갤럭시 S5의 의료기기 품목허가 대상 여부가 결정난 상태는 아니었다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 "갤럭시 S5의 의료기기 품목허가 대상 여부는 아직 결정나지 않았다. 식약처가 어떤 판단을 내렸다는 보도는 사실이 아니다"며 "아직까지 관련 사항을 검토하고 있다"고 말했다.

사실 의료기기법과 식약처가 지난해 12월 말 마련한 '모바일 의료용앱 안전관리 지침'을 원칙적으로 적용하면 갤럭시 S5는 의료기기 품목허가 대상에 포함될 가능성이 높다.

국내 의료기기법에 따르면 심박수를 체크하는 기능이 구현되는 장치는 '내장기능검사용기기'에 해당한다. 또 '모바일 의료용앱 안전관리 지침’에 따르면 갤럭시 S5에 탑재되는 심박센스는 의료기기 관리대상 범위에 포함될 여지가 많다.

'모바일 의료용앱 안전관리 지침'을 보면 ▲의료기기를 원격으로 제어하는 앱 ▲의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시, 저장, 분석하는 앱 ▲결합품(센서, 커프 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲모바일 플랫폼에 내장된 장치(센서 등)를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 등은 의료기기 관리대상 범위에 포함토록 돼 있다. 다만 ▲일반적 의료정보를 제공하는 앱 ▲환자 맞춤형 진단․치료법 제공 없이 환자의 자가 관리를 돕는 앱 등은 의료기기 관리대상이 아닌 모바일 앱으로 규정해 판단이 다소 모호한 측면이 있다.

전경련 "의료기기로 분류돼 출시 지연되면 글로벌 경쟁서 뒤쳐져"이런 가운데 여기저기서 규제 개혁을 요구하는 목소리가 봇물처럼 터져 나와 식약처 입장에서는 부담이 만만찮은 상황이다.  정부는 창조경제 활성화를 위해 규제 개혁이란 말을 입에 달고 산다. 

박근혜 대통령은 지난 10일 수석비서관회의를 주재한 자리에서 "창조경제도 그렇고 우리 경제가 혁신을 해서 정말 성장이 멈추지 않게 하려면 쓸 데 없는 규제는 아주 우리의 원수라고 생각 하고, 우리 몸에 있는 우리 몸을 자꾸 죽여 가는 암덩어리라고 생각해 적극적으로 들어내는 데 온 힘을 기울여야 한다"고 강조한 바 있다.

박 대통령의 이 같은 언급에는 보건의료 등 서비스산업 투자활성화를 위한 강력한 규제 개혁 의지를 가 담긴 것으로 풀이된다.

전국경제인연합회는 지난 11일 서비스산업 활성화를 위해 보건의료, 문화·관광, 금융·보험 등 5개 분야 94개의 규제개선 과제를 관련부처에 제시하면서 갤럭시 S5를 직접 지목했다.

전경련은 "까다로운 현행 법률 절차로 신기술 개발과 신제품 상용화에 제약을 받고 있는 사례도 있다"며 "최근 휴대폰 제조업체들은 심박센서가 탑재된 모바일 기기나 귀에 흐르는 혈류량을 통해 심박수와 운동량을 측정해주는 이어폰을 출시할 예정이지만 이들 제품에 심박센서가 탑재되어 있어 의료기기법상 의료기기로 분류돼야 하는지 여부가 불분명하다"고 주장했다.

전경련은 "의료기기로 분류되면 관련 법에 따라 의료기기 제조업허가 및 제품별로 의료기기 제조허가를 받아야 한다"며 "심박센서가 탑재된 제품들이 의료기기로 분류돼 출시가 지연된다면 글로벌 대기업과의 경쟁에서 시장선점이 어려울 수밖에 없다"고 정부를 우회적으로 압박했다.

상황이 이렇다보니 식약처에서 갤럭시 S5의 의료기기 품목허가 대상 여부를 결정하는데 부담이 적지 않으 것으로 보인다.

그러나 삼성이 갤럭시 S5의 출시 예정일을 4월 11일로 발표한 상황이라 식약처도 이를 감안해 의료기기 품목허가 대상 여부 판단을 서두를 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "전경련이 갤럭시 S5를 언급하며 규제 개선을 건의한 것을 알고 있다"며 "그러나 (식약처 내부적으로)언제, 어떻게 판단할지는 절차에 따라 결정될 것이기 때문에 현재로선 알 수 없다"고 말을 아꼈다.

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