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베링거, ‘프라닥사’ 환자군 확대 글로벌 임상 추진

베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과와 안전성을 입증받은 항응고제 ‘프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)’의 임상적 혜택을 더 넓은 환자군에서 평가하기 위해 두 가지 대규모 글로벌 임상인 ‘RE-SPECT ESUS’와 ‘RE-DUAL PCI’를 시작할 계획이라고 16일 밝혔다. 

RE-SPECT ESUS 임상은 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자에서 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 프라닥사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 올해 중반부터 환자 등록을 시작할 예정이다.

특히 임상 등록 시점으로부터 3개월 이전에 원인을 명확히 알 수 없는 색전성 뇌졸중을 겪는 6,000 여명의 환자를 포함할 계획이다. .

연구는 재발성 뇌졸중을 줄이기 위해 현재 표준 치료요법인 아세틸살리실산 100mg 1일 1회 투여와 프라닥사 투여 요법을 비교하는 방식으로 진행된다.

프라닥사 투여 환자의 대부분은 1일 2회 프라닥사 150mg 요법으로 치료를 할 예정이며 중등도의 신장 장애(CrCl 30-50mL/min)를 가진 75세 이상의 환자는 1일 2회 프라닥사 110mg 요법으로 치료할 계획이다.

RE-DUAL PCI 임상은 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구로 내년초 환자 등록이 시작된다. 

이 임상은 반응 주도 임상으로, 와파린과 2개의 항혈소판제를 포함한 현재 표준 치료법 대비 프라닥사 1일 2회 요법과 P2Y12 단백질 억제제를 이용한 단일 항혈소판 치료를 추가해 평가가 이뤄진다.

베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기 교수는 “두 가지 새로운 임상 연구를 통해 아직 충족되지 못한 의학적 필요가 높은 환자군에서도 프라닥사의 뇌졸중 예방 효과에 대한 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 임상 결과를 토대로 더 넓은 환자들이 뇌졸중 위험에서 벗어날 수 있게 되기를 희망한다”고 말했다. 

손의식 기자  hovinlove@rapportian.com

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