[라포르시안] 오유경 식품의약품안전처장이 17일 오후 디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)를 방문해 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검했다. 오 식약처장은 현장에서 열린 디지털 헬스케어기기 규제혁신 간담회를 통해 “디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다”고 강조했다.
이번 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어산업 활성화 지원을 위해 현장 목소리를 청취하고 업계 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련했다.
오유경 처장은 이 자리에서 “디지털 기술과 의료서비스·건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기분야를 비롯해 식·의약 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
덧붙여 “과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기산업이 세계시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
송승재 대표는 간담회에서 “라이프시맨틱스는 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며, 향후 심장질환·암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어준다면 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “디지털 치료기기는 사용자 피드백을 바탕으로 사용성·편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야하기 때문에 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해 달라”고 요청했다.
관련해 오유경 식약처장은 “현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정”이라며 “의료기기 소프트웨어 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트하는 것으로 규정을 개정 중에 있다”고 답했다.
한편, 디지털 헬스케어기기 규제혁신 간담회에는 송승재 대표를 비롯해 ▲김형주 미래컴퍼니 상무 ▲류위선 제이엘케이 상무 ▲양태종 삼성전자 부사장 ▲이예하 뷰노 대표 ▲정호정 카이아이컴퍼니 대표가 참석했다.