신바로 캡슐 4상 임상은 관절염환자의 6개월 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인기 위해 국내 760여명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 최근 실시됐다.
국내에서 관절염치료제의 6개월 간 장기 복용 시 안전성을 확인한 임상시험은 이번이 처음이다.
지난 17일 열린 대한정형외과학회 런천 심포지엄에서는 4상 임상시험을 주도한 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수가 관절염 치료 시 가장 문제가 되는 위장관계 이상반응의 발생률을 다국적제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교한 결과를 발표했다.
하철원 교수는 "6개월 간의 장기 임상 결과 신바로 캡슐이 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았다"고 밝혔다.
위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 0%로 나타났다.
하 교수는 "관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS)의 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선된 것을 확인했다"며 "이번 연구를 통해 신바로 캡슐의 장기복용이 많은 장점이 있다고 판단된다"고 강조했다.
지난 25일 서울 그랜드하얏트 호텔에서 열린 대한재활의학회 추계학술대회 심포지엄에서는 충남의대 재활의학과 조강희 교수가 발표를 맡았다.
조 교수는 재활의학과 전문의 입장에서 바라본 신바로 캡슐 처방 경험과 더불어 약의 효과 및 안전성을 소개했다.
한편 녹십자는 향후 서울, 대국, 부산 등 주요 대도시에서 정형외과, 재활의학과 등 전문의를 대상으로 신바로 캡슐 4상 임상 시험 결과에 대한 심포지엄을 개최할 예정이다.