감염 초기 무증상자 놓치는 자가검사키트...위음성 많은 이유는?

[라포르시안] "기침과 인후통 등 목감기 증상이 있어서 2차례에 걸쳐 직장 근처 보건소 선별진료소에서 자가진단키트로 신속항원검사를 받았지만 두 차례 모두 음성이 나왔다. 검사 결과를 믿고 직장근무와 일상생활을 했지만 이틀 후 실시한 신속항원검사에서 양성이 나와 그제서야 PCR 검사를 받고 확진 판정을 받았다. 결국 나를 비롯해 직장 동료와 가족 여러 명이 PCR 검사를 받고 확진됐다"

경기도 의정부시에 거주하는 40대 A씨의 실제 사례다. 이처럼 '오미크론 대응 체계’ 일환으로 도입한 자가검사키트 활용 방안이 오히려 유행을 확산시키고 있다는 우려가 커지고 있다. 

앞서 정부는 이달 3일부터 진단.검사체계를 오미크론 대응 방역의료 체계로 전면 전환하면서 전국 모든 선별진료소와 임시선별검사소에서는 PCR 검사를 우선순위 대상자 중심으로 변경했다. PCR 검사 우선순위 대상자는 ▲만 60세 이상 고령자 ▲코로나19 의심증상이 있는자 ▲역학적 연관성이 있는 자 ▲감염취약시설 선제검사 ▲신속항원·응급선별 검사 양성자 등이다

PCR 검사 우선순위 대상자는 아니지만 검사를 희망하는 경우 호흡기클리닉 등 지정의료기관에서 진료와 함께 신속항원검사(전문가용)를 받거나(진찰료 본인부담, 검사비 무료), 선별진료소를 이용한 신속항원검사(개인용), 가정에서 자가진단키트를 활용한 검사 등을 할 수 있도록 했다. 

문제는 자가진단키트를 이용한 신속항원검사 정확도가 떨어져 검사 결과를 신뢰하기 힘들다는 점이다. A씨 사례처럼 자가진단키트를 이용한 검사에서 음성으로 나왔지만 이후 목감기 증상이 지속돼 수차례 검사를 반복한 후에 양성 결과가 나와 PCR 검사를 받는 사례가 속출하고 있기 때문이다. 

오미크론 대응 체계로 전환 이후 신속항원검사 결과를 일상생활을 하다가 뒤늦게 PCR 검사에서 확진 판정을 받는 사례가 증가하고 있다. 서울 도봉구에 거주하는 B씨는 "지난주 금요일부터 목감기 증상이 생겨 병원을 방문해 신속항원검사를 받았을 때 음성으로 나왔고, 이틀뒤 일요일에 다시 보건소 선별진료소에서 신속항원검사를 했지만 역시 음성이 나왔다"며 "하루 뒤인 월요일에도 증상이 지속해 다시 선별진료소에서 신속항원검사를 했더니 양성이 나왔고 이후 PCR 검사를 받은 결과 지난 14일 양성 통보를 받았다"고 말했다. 

A씨는 "지난주 금요일부터 목감기 증상이 생겨 병원을 방문해 신속항원검사를 받았을 때 음성으로 나왔고, 이틀 뒤 일요일에 다시 보건소 선별진료소에서 신속항원검사를 했지만 역시 음성이 나왔다"며 "하루 뒤인 월요일에도 증상이 지속해 다시 선별진료소에서 신속항원검사를 했더니 양성이 나왔고 이후 PCR 검사를 받은 결과 지난 14일 양성 통보를 받았다"고 말했다. 

A씨는 "나뿐만 아니라 같은 회사에 근무하는 직장동료 대부분이 지난주부터 목감기 증상을 보였지만 고위험군이 아니라는 이유로 PCR 검사를 받지 못하고 자거검사키트로 검사를 해 모두 음성이 나왔다"며 "결국 PCR 검사 대상을 제한하고 정확도가 떨어지는 자가검사키트를 사용하면서 오히려 감염을 확산시키는 꼴"이라고 지적했다. 

상황이 이런데도 불구하고 정부는 자가검사키트 정확도에 큰 문제가 없다는 입장이다. 

식품의약품안전처는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 강조했다. 

식약처에 따르면 자가검사키트 허가기준은 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상인 경우에만 허가하고 있다. 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는 게 식약처 설명이다. 

그렇다면 허가 때 제출된 민감도와 비교해 실제로 의료현장이나 개인이 직접 구매해 사용할 때와 차이가 크게 나는 걸까. 

우선 첫 번째로 자가검사키트 허가를 위해 제조사가 실시하는 임상시험과 실제 의료 현장에서 사용하는 환경이 다르기 때문이다. 제조사가 제품 허가를 위해 실시하는 임상시험에서는 감염자와 비감염자가 각각 누구인지 확인된 상태에서 '양성' 또는 '음성'으로 진단되는지를 확인하는 방식으로 통제된 실험환경에서 나온 수치이다. 

반면 실제로 의료현장에서 사용할 때는 '누가 감염됐는지 모르는 상태'에서 자가검사키트로 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자를 확인하는 양성예측도를 보기 때문에 민감도와 차이가 날 수밖에 없다. 

또다른 중요한 이유는 신속항원검사와 현재 표준화된 코로나19 바이러스 진단 방법인 '역전사 중합효소연쇄반응'(RT-PCR) 기술의 차이에 있다.  

RT-PCR은 코로나19 바이러스 유전자를 증폭해 바이러스 유무를 검사하는 방식으로, 감염 초기 미량의 바이러스도 검출할 수 있다. 하지만 신속항원검사는 항체가 대응하는 물질인 항원이 되는 바이러스(SARS-CoV-2 바이러스 표면의 스파이크 단백질 등의 성분) 자체를 검출하는 방법으로, 바이러스 배출량이 PCR 검사보다 훨씬 더 많아야 한다. 바이러스를 증폭하는 방법이 아니기 때문에 감염 초기 바이러스 배출량이 적은 경우 위음성 결과가 나올 가능성이 높다.

대한진단검사의학회는 지난달 26일 입장문을 통해 “신속항원검사의 민감도는 의료인이 시행해도 50% 미만이며 자가검사로 시행하면 20% 미만"이라며 "신속항원검사는 PCR보다 적어도 1000~10000배 이상 바이러스 배출이 많아야 코로나19 바이러스를 검출할 수 있다”고 지적했다. 

학회는 “따라서 신속항원검사를 무증상자에게 전면적으로 도입할 경우 바이러스 배출량이 적은 감염 초기 환자는 위음성 가능성이 높아 오히려 감염을 확산시킬 위험이 있다”고 경고한 바 있다. 

검사 방식의 한계 때문에 자가검사키트를 반복적으로 시행하더라도 정확도가 그만큼 높아지는 건 아니다. 이런 점은 질병관리청도 인정했다. 

질병관리청은 지난해 4월 자가검사키트 도입을 결정하면서 "항원검사의 저민감도 및 의료인을 통해 채취가 이뤄지지 않는 한계 등으로 정확도를 높게 담보할 수 없다"며 "항원검사키트가 검출할 수 있는 검출 한계는 낮기 때문에 반복 검사를 한다고 해서 정확성이 증가하기에는 한계가 존재한다. 개인의 바이러스 배출량 변화에 따라 바이러스 배출이 왕성할 때, 반복 검사를 하면 정확성을 다소 높일 수 있지만 2번 활용한다고 해서 정확도가 2배로 올라간다는 의미는 아니다"고 설명했다. 

결국 정부도 자가검사키트 도입에 따른 문제점을 인식하고 있었지만 오미크론 확산에 따라 폭증하는 검사 수용에 맞춰 PCR 검사 역량을 확충할 수 없다는 점을 고려해 PCR 검사를 고위험군에 집중하기로 한 것이다. 

하지만 자가검사키트 활용은 위음성을 양산해 오히려 오미크론 확산을 부추기는 역효과를 내고 있다는 점에서 우려가 커다. 실제로 외국 연구 사례를 보면 신속항원검사로는 오미크론 감염 초기 1~3일 동안 감염력이 있는 환자 대부분을 진단하지 못한 것으로 나타났다. 

이런 점을 고려하면 자가검사키트를 활용한 신속항원검사 활용이 오히려 감염 초기 환자에서 위음성으로 '숨은 감염자'를 양산해 오미크론 확산 증폭제로 작용하고 있음을 부인할 수 없다. 

진단검사의학회는 "확진자가 폭증하는 현 상황에 대응하기 위해 대용량 자동화 PCR 장비 도입, 비인두도말보다 편의성이 높은 구인두도말 검체 사용을 통한 검체 채취 역량 제고, 비필수 검사 인력 및 자원의 코로나 PCR 검사 투입 등 전문가와 협의를 통해 정확도 높은 PCR검사를 최대한 확대할 수 있는 방법을 적극 도입해야 한다"고 강조했다.