한국화이자. '아마데우스' 임상시험 결과 공개
'AMADEUS' 임상시험은 한국인 제2형 당뇨병 환자 440명을 대상으로 국내 18개 의료기관에서 진행한 것으로, 당뇨병 환자의 주요 사망 원인을 차지하는 심혈관 질환과 밀접한 관계가 있는 LDL-콜레스테롤의 효과적인 관리 방법을 모색하기 위해 실시됐다.
임상에 참여한 환자들은 LDL-콜레스테롤 수치에 따라 리피토 10mg, 20mg, 40mg으로 시작 복용량을 달리해 맞춤 치료를 받았다.
그 결과, 8주차에 전체 환자의 90% 이상이 LDL-콜레스테롤 목표수치에 도달했으며 모든 환자군에서 총 콜레스테롤 및 중성지방 수치, HDL-콜레스테롤을 제외한 콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율 등 모든 수치가 유의하게 감소했다.
특히 관상동맥 심질환을 유발하는 sd-LDL-콜레스테롤 수치가 유의하게 감소했으며 염증도 완화돼 리피토의 환자별 맞춤치료 효과를 입증했다.
AMADEUS 임상에 참여한 가톨릭대학교병원 내분비내과 김성래 교수는 “우리나라를 비롯한 전 세계적으로 당뇨병 환자의 콜레스테롤 관리 가이드라인이 엄격해지고 있다”며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 상태에 따라 고지혈증 치료제 복용량을 달리하는 맞춤식 치료로 심혈관 질환의 위험을 감소시킬 수 있다는 점에서 시사하는 바가 크다”고 말했다.
서울대병원 내분비내과 최성희 교수도 “대한당뇨병학회의 진료지침에도 당뇨병과 심혈관질환 고위험인자가 동반된 환자는 LDL-콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 조절할 것을 권고하고 있다”며 “이번 연구결과는 국내 당뇨병 환자에게도 아토르바스타틴의 효과를 입증했다”고 강조했다.
이번 임상시험 결과는 지난 9월 당뇨병 연구 학술지에도 게재됐다.
한편 리피토는 전 세계적으로 8만명 이상의 환자를 포함한 400건 이상의 랜드마크 임상시험인 ALPS(Atorvastatin Landmark ProgramS) 및 20년간 2억명 이상의 처방 경험을 통해 고지혈증 치료는 물론 관상동맥질환, 제2형 당뇨병, 고혈압 등 다양한 환자군에서 심혈관 질환 위험 감소 효과를 입증했다.