동화약품 ‘멕페란정’ 등 1세미만 소아에 사용 금지

식약처는 1세 이상 소아의 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.

단일제 효능·효과 중 '소화기능이상' 과 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제했다.

따라서 위마비, 소화불량, 위·식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사능치료 보조제로 더 이상 사용할 수 없게 된다.

다른 적응증에 사용되는 경우에도 최대 5일분 이상 처방할 수 없고 성인과 소아 모두 24시간 이내 사용 가능한 최대 용량은 체중 kg당 0.5mg으로 제한했다.

아울러 1세 미만 소아 사용금지에 따라 메토클로프라미드 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대 금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

한편 식약처는 지난 7월 말 국내 의약전문가를 대상으로 메토클로프라미드 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

이는 유럽의약품청(EMA)이 같은달 메토클로프라미드 함유 제제의 '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위해 허가변경을 권고한데 따른 조치다.

현재 국내에서 사용 중인 메토클로프라미드 제제는 동화약품 '맥페란정' 등 14개 업체 20개 품목이 유통되고 있다.