자궁경부암 백신 등에 사용하는 유전자재조합 방식 적용
영국·미국 임상서 각각 89.7%·90.4% 예방효과

김강립 식약처장이 12일 오전 노바백스사 코로나19 백신 품목허가에 대해 브리핑을 하고 있다.
김강립 식약처장이 12일 오전 노바백스사 코로나19 백신 품목허가에 대해 브리핑을 하고 있다.

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제품까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

노바백스가 개발한 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 사용되고 있다.

식약처에 따르면 뉴백소비드프리필드시린지 백신 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

백신 접종시 예방효과는 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람이 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4% 예방효과가 나타났다.

코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 "최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다"며 "이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것"이라고 말했다. 

식약처는 "최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했고, 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다"며 "이 제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 

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