NDA 제출은 지난 9월 트리어스社를 인수한 Cubist社에서 진행했다.
이번 NDA 제출은 메타실린내성 황색포도상구균 같은 내성균을 포함한 그람 양성균(MRSA)에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에대한 적응증으로 미국, 유럽 등에서 1,333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상시험 결과를 기반으로 했다고 회사 측은 덧붙였다.
임상 결과, tedizolid는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.
이로써 tedizolid는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 11년 만에 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아졌다.
또한 동아ST의 첫 번째 미국 허가/발매 신약이 될 것으로 예상된다.
동아ST는 최근 미국, 일본 등지에서 급격하게 퍼지고 있는 그람 음성균에 대해서도 연구개발을 착수했다.
이 회사 박찬일 사장은 "우리는 심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 tedizolid를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "tedizolid는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 tedizolid는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 Oxazolidinone 계열의 항생제이다.
올해 1월 미국 FDA로부터 ABSSSI 적응증과 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 (Hospital-acquired bacterial pneumonia / Ventilator associated bacterial pneumonia) 적응증에 대해 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정되어 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있게 된 바 있다.
따라서 tedizolid의 미국 FDA의 허가검토 기간이 상당히 줄어들어 2014년 하반기 승인을 받을 가능성이 높다.
또한 기존 임상 3상 시험은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 되었으므로, 큐비스트사는 2014년 상반기에는 유럽 EMA에 판매 승인 신청 (MAA, Marketing Authorization Application)을 제출할 예정이다.
올해 말에는 원내 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상도 개시할 예정이다.