재택치료 '먹는 코로나 치료제' FDA 첫 승인…국내 도입 시기는?

[라포르시안] 코로나19 새로운 변이인 '오미크론' 감염 확산으로 유럽과 미국 등에서 유행 확산세가 거세지는 가운데 세계 첫 경구용 코로나19 치료제가 나왔다. 향후 코로나19 대응과 위드코로나 전환에 확기적인 변화를 불러올 수 있을지 주목된다. 

미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 화이자사가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 '팍스로비드(Paxlovid, 성분 니르마트렐비르 및 리토나비르)'를 경증부터 중등도 확진자 치료를 위한 긴급사용승인을 했다고 밝혔다.  

FDA에 따르면 팍스로비드는 코로나19 진단 검사에서 양성으로 확진된 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg)에 대해서 사용할 수 있으며, 확진 판정 후 가능한 빨리 그리고 증상 발병 후 5일 이내에 복용을 시작해야 한다.

팍스로비드는 코로나19 바이러스 단백질을 억제해 복제를 막는 니르마트렐비르(Nirmatrelvir)와 니르마트렐비르 분해를 늦추는 리토나비르(ritonavir)로 구성돼 있다. 

처방시 니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정 등 3정을 1일 2회 경구 복용하는 식으로 5일 동안 총 30정을 투여한다. 다만 팍스로비드는 연속 5일 이상 복용할 수 없다. 

앞서 화이자가 공개한 임상결과에 따르면 코로나19 감염 5일 이내에 팍스로비드를 투여하면 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 오미크론 변이에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.

패파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) FDA 약물평가연구소 소장은 “먹는 코로너19 치료제 승인은 새로운 변이가 등장함에 따라 대유행의 중요한 시기에 코로나19와 싸울 수 있는 새로운 대안을 제공하고, 고위험군 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공하게 될 것"이라고 말했다. 

한편 식품의약품안전처는 질병관리청 요청에 따라 화이자사의 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인 검토를 시작했다. 

한국화이자제약(주)는 지난 11월 10일 식약처에 팍스로비스 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토하던 중 질병처로부터 긴급사용승인 요청을 받았다. 

식약처는 "제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 

이런 가운데 우리나라도 먹는 코로나19 치료제 구매를 위해 적극 나서고 있다.

방역당국는 코로나19 경구용 치료제 관련 글로벌 제약사와 31.2만 명분(MSD사 24.2만 명분, 화이자사 7만 명분) 선 구매 계약을 완료했다. 확진자 증가 등을 반영해 12월에 추가 구매 계약을 체결할 예정이다.

이를 위해 지난 15일 열린  국무회의에서 코로나19 경구용 치료제 추가 구매를 위한 예비비로 1,920억원을 의결한 바 있다. 

정부는 "재택치료 중심 의료체계에 대비하여 경구용 치료제 도입과 국산 항체치료제 적극적 활용으로 경증환자의 중증환자 이환을 감소시켜 의료‧방역체계 유지에도 기여할 것으로 기대한다"고 했다. 

전문가들도 효과적인 경구용 치료제가 공급된다면 무증상이나 경증 환자 재택치료가 더 실효성을 갖게 되고, 의료기관 격리치료 대상이 크게 줄어 고위험군과 중증 확진자에 의료자원을 효율적으로 투입하게 될 것으로 기대하고 있다. 

한 대학병원 감염내과 교수는 “코로나19 경증 및 무증상에 쓸 수 있는 효과적인 경구용 치료제가 나오면 재택치료에 대한 거부감은 분명히 줄어들 것”이라며 "경증 및 무증상 확진자 재택치료가 실효성을 갖게 되면 의료체계의 미치는 부담도 크게 줄어들 것"으로 내다봤다.