식약처, 디지털 치료기기 신속한 제품화 지원

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포해 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다고 8일 밝혔다.

디지털 치료기기는 임상적 과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상(VR)·증강현실(AR) 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이번 안내서는 ▲불면증 ▲알코올·니코틴 중독장애 관련 디지털 치료기기의 안전성·성능평가 기준 및 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등에 내용을 담고 있다.

앞서 식약처는 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 개선 디지털 치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형 밀착 지원을 통해 올해 하반기 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.

식약처는 “이번에 발간한 안내서가 디지털 치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털 치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.