[라포르시안] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EC) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 

이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하겠다”며 “이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여토록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 국내 129개 병원, 2만2,587명 환자에게 투여되고 있다.

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