여재천(한국신약개발조합 사무국장)
[라포르시안] 현재 국내 약물감시 시스템에서는 ’의약품 시판 후 안전관리‘에 리얼월드데이터(Real World Data, 이하 RWD)를 적용하기 쉽지 않을 것이라는 지적이 제기됐다.
앞서부터 식품의약품안전처는 제약사가 의약품 시판 후 부작용 등을 조사하는 PMS(Post Marketing Surveillance) 자료를 제출하는 형식의 시판 후 안전관리 제도를 실제 환자 사용 정보인 RWD 기반으로 개선하는 방안을 추진하고 있다.
지난해 식약처는 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안’의 일환으로 조사방법 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정안을 행정예고했다. 개정안은 특별조사 방법의 하나로 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 ‘데이터베이스연구’를 추가했다.
이를 통해 식약처는 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대하고 있다. 그러나 RWD의 기반이 되는 전자의무기록(EMR) 관리 주체인 의료기관에 대한 보상 및 유인책 없이는 정확한 데이터 생성이 쉽지 않을 것이라는 우려도 높다.
라포르시안은 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장으로부터 국내 약물감시 한계와 RWD 및 리얼월드에비던스(Real-World Evidence, 이하 RWE)를 시스템에 적용하기 위한 방안을 들어봤다.
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- 약물감시에 RWD를 적용하기 위해 가장 중요한 점은 무엇인가.
= 약물감시는 시판 후 모니터링 단계인 임상 4상으로 이해하면 된다. 의약품이 허가 후 환자에게 투여되면 의료기관에서 부작용 여부를 모니터링하게 돼 있다. 여기에는 단순히 약의 효능이나 부작용뿐만 아니라 과다 처방 및 오남용 등 여러 이슈가 포함돼 있다. 최근에는 약물감시에 RWD나 RWE를 적용하는 이야기도 나온다. 여기서 중요한 것은 의료기관의 EMR 데이터 관리다.
EMR에서는 용법·용량에 따라 약물이 제대로 투여되는지 안 되는지와 각 사례에 따른 부작용 및 이상사례 등의 인과관계까지 방대한 데이터를 다루는데, 그 많은 데이터를 의료기관에서 명확하게 통계화 또는 수치화해야 활용 가능하다. 하지만 모든 의료기관의 EMR 데이터가 약물감시에 활용 가능하지는 않다고 본다.
- 의료기관의 EMR 데이터 정확성이 부족하다는 의미인가.
= 대형병원은 EMR 시스템이 잘 돼 있을지 모르겠지만, 의원 등 작은 의료기관에서는 제대로 관리가 되지 않고 있다. 의원에서 한명의 의사가 모든 환자를 보면서 진료 정보를 일일이 PC에 입력하고 분석·관리하기란 현실적으로 불가능하다. 이런 의료기관의 실제 환자 사용 정보를 추출해서 약물감시에 활용하기는 어렵다.
이런 이유로 개인의 유전체 정보, 생활습관, 병력 등의 다양한 데이터를 수집 및 분석해 환자 개인의 특성에 맞춘 질병 예방과 치료를 제공하는 정밀의학에 RWD를 활용할 때도 데이터 셋(data set) 부족 등의 한계가 발생한다.
- 약물감시에 의원급 의료기관 EMR 데이터를 제외할 수는 없다. 대안이 필요할 것 같은데.
= 쉽게 말해 정확한 EMR 데이터 생성에 필요한 수고와 시간에 대한 보상이 필요하다. 수가까지 연결하면 복잡해지고 병원 경영적인 문제로 접근해야 한다. 예를 들어 정확한 EMR 데이터를 보고하는 의료기관에 세제 혜택 등의 인센티브를 부여하는 방안이 있다. 해당 업무를 위한 고용 인원에 대한 혜택 등 행정적 수고에 대한 다양한 지원책을 고려해야 하지만 현재 우리나라 시스템에서는 상당히 어려운 문제라고 생각한다.
- 리얼월드데이터와 리얼월드에비던스를 약물감시에 활용하면 효율적인 의약품 안전관리 외에 어떤 이점이 있을까.
= 신약을 개발하기 위해서는 무작위대조시험(randomized controlled trial. RCT)이 필요한데 코로나19와 같은 상황에서는 많은 환자를 모집하고 직접 만나 임상연구를 진행하기 어렵다. 실제 환자를 진료·처방한 기록인 리얼월드데이터를 활용할 수 있지만 EMR만으로는 한계가 있다. 리얼월드데이터를 분석해 의약품의 효능과 부작용 등을 추출한 실제 진료 기반 근거인 리얼월드에비던스를 활용하면 신약 개발에도 도움을 줄 수 있다. 희귀난치성 질환과 같이 환자 수가 극히 적은 경우에도 RWE가 축적이 돼 있다면 치료제 개발에 활용이 가능하다.
이런 이유로 RWD보다 RWE가 중요하고 우리나라 식약처뿐 아니라 미국 FDA도 RWE를 어떻게 활용·적용하는가에 정책적 초점에 맞춰져 있다. RWE를 통해 특정 의약품의 안전성 여부를 확실하게 안다면 적응증 확대 등에도 도움을 줄 수 있다. 이처럼 RWE 활용은 현재 약물감시를 포함한 의약품 허가에 따지 상당히 중요한 이슈가 되고 있다.