베링거인겔하임은 2013년 유럽호흡기학회(European Respiratory Society)에서 전세계적으로 최대규 모로 진행된 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상 시험 중 하나인 ‘TIOSPIR’ 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
TIOSPIR는 ‘스피리바 레스피맷 2.5mg’과 ‘레스피맷 1.25mg’의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 ‘스피리바 핸디헬러 18mg’과 비교하기 위해 설계된 임상시험이다.
특히 이번 임상시험은 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계된 점이 특징이다.
임상시험에는 전세계적으로 1만7,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 스피리바의 두 가지 전달 장치인 레스피맷 소프트 미스트 흡입기와 건조 분말 흡입기 핸디헬러가 사용됐다.
임상 결과, ‘스피리바 레스피맷 2.5mg’과 ‘스피리바 핸디헬러 18mg’의 안전성 및 유효성 프로파일이 대등한 것으로 확인됐다.
최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 제형에서 대등한 것으로 나타났다.
COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로, 스피리바 핸디헬러 18mg은 719일, 스피리바 레스피맷 2.5mg은 756일로 나타나, 최초 COPD 악화까지 걸린 시간 및 악화 빈도와 입원에 연관된 COPD 악화 비율에 대해 대등한 결과를 입증했다.
TIOSPIR 임상시험은 스피리바 기존 임상인 UPLIFT 2임상과 POET-COPD 임상에서 나타난 스피리바의 확립된 유효성 프로파일도 재확인했다.
특히 치료군 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률도 대등한 것으로 확인됐다.
심장부정맥 병력이 있는 환자에서 스피리바 레스피맷 2.5mg과 스피리바 핸디헬러 18mg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을 때 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다.
미국 텍사스대학 보건 과학센터 폐호흡기·중환자의학과 안토니오 안주에토(Antonio Anzueto) 교수는 “TIOSPIR 임상시험은 스피리바 두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다”며 “보다 많은 중증도 COPD 환자에게 스피리바 처방이 가능할 것”이라고 말했다.
한편 3년간 진행된 TIOSPIR 임상시험 결과는 저명한 의학저널인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)’에 지난 8일자로 게재됐다.