[라포르시안] 한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 내달 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료에 보험급여가 적용된다고 지난 27일 밝혔다.
건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면 ‘오니바이드주’는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다.
‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.
오니바이드+5-FU+류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서는 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.
‘오니바이드주’는 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상을 통해 항암화학요법으로서의 유용성을 입증했다.
해당 연구에서 오니바이드+5-FU+류코보린 병용요법은 5-FU+류코보린 병용요법과 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 6.1개월로 위약군 4.2개월에 비해 길었으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.1개월로 위약군 1.5개월에 비해 2배 이상 연장된 것이 확인됐다.
해당 병용요법은 국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 전체생존기간 중앙값 9.4개월, 무진행생존기간 중앙값 3.5개월로 나타나 실제 의료 환경에서의 효능에서도 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.
한국세르비에의 멜라니 로르세리 대표는 “이번 급여 적용으로 젬시타빈 기반 1차 치료 실패 후 제한적인 2차 치료제 옵션으로 인해 어려움을 겪어온 국내 췌장암 환자들이 경제적 부담을 덜고 각 상황에 맞게 안정적으로 치료를 이어갈 수 있게 됐다”며 “3상 임상 및 국내외 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 만큼 국내 전이성 췌장암 환자의 치료 성과와 삶의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.