확증임상시험 결과 식약처에 보고
[라포르시안] 의료 인공지능(AI) 전문기업 뷰노(대표 김현준)는 AI 기반 심정지 예측 솔루션 ‘뷰노메드 딥카스’(VUNO Med–DeepCARS)의 확증임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 30일 밝혔다.
뷰노는 해당 솔루션의 높은 심정지 예측 성능을 확인한 임상결과를 기반으로 뷰노메드 딥카스 상용화에 속도를 낼 계획이다.
뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 ▲이완기·수축기 혈압 ▲맥박 ▲호흡 ▲체온 등 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 24시간 내 심정지 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공해 입원 환자 모니터링과 의료진 사전 조치를 돕는 AI 솔루션.
이번 임상시험은 해당 솔루션의 심정지 예측 성능을 평가하기 위해 서울아산병원에 입원한 환자 2,585명을 대상으로 진행됐다.
결과보고서에 따르면, 뷰노메드 딥카스는 심정지를 예측하는 정확도(AUC)가 0.8934로 높은 수준을 보였고, 최초 심정지 예측 시간으로부터 실제 발생까지 평균 15.78시간을 기록했다.
이는 뷰노메드 딥카스가 의료진이 충분한 예방조치를 취할 수 있는 시간에 정확한 심정지 예측 정보를 제공할 수 있다는 점을 시사한다.
뷰노 관계자는 “뷰노메드 딥카스는 이번 임상시험에서 연령·성별·진료과목(내과 및 외과)에 따라 유의한 민감도 차이를 보이지 않았다. 특히 병원 입원 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하기 때문에 향후 다양한 환경에서 보다 범용적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
뷰노메드 딥카스는 지난해 9월 식약처로부터 혁신의료기기 6호로 지정돼 품목허가 우선 신청 대상이다.
뷰노는 혁신의료기기 선정 과정에서 확인된 뷰노메드 딥카스의 안전성‧유효성 개선 효과를 추가 확인한 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 내 식약처 허가를 목표로 상용화를 추진할 계획이다.
이예하 뷰노 이사회 의장은 “뷰노는 다양한 임상연구를 기반으로 환자 생체신호를 분석해 상태악화를 예측하는 의료 AI분야에서 독보적인 입지를 다져왔다”며 “뷰노의 첫 생체신호 솔루션 뷰노메드 딥카스를 신속하게 상용화해 보다 많은 의료현장에서 환자 생명을 살리는데 일조하겠다”고 말했다.