브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카는 5일 서울 플라자호텔에서 '온글라이자 SAVOR' 임상연구결과를 발표했다. 

이날 발표된 임상연구 결과는 앞서 지난 3일 네덜란드 암스테르담에서 열린 2013년 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 내용이다.지금까지 실시된 DPP-4 억제제 관련 연구 중 최대 규모인 SAVOR 임상시험은 온글라이자의 제4상 임상으로, 확진된 심혈관 질환 병력이나 여러 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인환자 1만6,492명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 온글라이자는 환자의 현재 표준요법에 추가 후 위약 대비 심혈관 관련 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 허혈성 뇌졸중의 일차 복합변수 위험을 높이지 않음으로써 심혈관 질환 안전성 검증이라는 1차 목적에 부합했다.

비록 동일한 복합 평가변수에서 위약 대비 우월성에 대한 1차 유효성 평가변수에는 도달하지 못했으나 탐색적 분석 평가 결과, 온글라이자 투여 환자에서 2년 동안 혈당 조절이 개선됐고 미세알부민뇨증 발생율과 진행율도 낮게 나타났다. 

주요 2차 복합 평가변수인 심혈관 관련 사망, 비치명적 MI, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 관상동맥혈관재생술로 인한 입원은 두 시험군이 비슷했다.2차 복합 평가변수 중 심부전으로 인한 입원은 온글라이자군이 다소 많았다.

췌장염 발생률은 낮았으며 온글라이자군과 위약군에서 비슷했다.

전체 악성종양 발생률은 비슷했으며 췌장암 발생률은 위약군보다 온글라이자군에서 낮았다. 한 번 이상 저혈당을 보고한 환자도 위약군보다 온글라이자군에서 많았다.

이번 임상결과에 대해 TIMI 연구 그룹 브라이엄 여성 병원(Brigham and Women’s Hospital)의 수석 연구원이자 이번 임상시험의 책임자인 디팍 바트 박사(Deepak L. Bhatt, MD, MPH)는 “당뇨병과 심혈관 합병증 간의 연관성이 밝혀진 상황에서 혈당 조절을 개선하는 치료제의 심혈관계 위험을 철저하게 평가할 필요가 있다”며 “SAVOR 시험 결과는 제2형 당뇨병 치료에 대한 삭사글립틴의 임상 프로필을 보다 명확하게 정의하기 위한 전반적이고 중요한 증거 자료”라고 말했다. 대한당뇨병학회 홍보이사를 맡고 있는 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 “이번 연구에서 삭사글립틴이 심혈관 위험성을 높이지 않았다는 자체만으로 큰 성과”라며, “고위험 요소를 갖고 있는 환자에게도 추가적인 심혈관 위험없이 삭사글립틴을 자신있게 쓸 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

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