[라포르시안] 삼성제약은 현지시각으로 지난 4일 췌장암 치료 신약 '리아백스주'의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다.
이번 학회에서 소개된 국내 3상 임상시험은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다.
젬시타빈/카페시타빈과 GV1001을 병용 투여한 시험군은 젬시타빈/카페시타빈을 투여한 대조군보다 생존 중간값이 11.3개월로 나타나 7.5개월인 대조군보다 통계적으로 유의하게 높았다.
또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간도 시험군은 7.3개월로 나타난 반면 대조군 4.5개월에 그쳤다. 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.
연세대의대 송시영 교수가 이끄는 국내 3상 임상 연구팀은 이러한 결과를 바탕으로 "GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자의 치료제로서 고려되어야 한다"고 밝혔다.
한편 올해 ASCO는 코로나19로 인해 작년에 이어 올해도 비대면 방식으로 4일부터 8일(현지시간)까지 진행되다.
이번 ASCO에서는 다양한 암종에서의 면역항암제들의 새로운 가능성을 제시했고 면역항암제와 다른 항암요법의 병용요법 등이 주목을 끌었다.
브리스톨마이어사의 흑색종 치료제인 '렐라트리맙'과 '옵디보'의 병용요법 결과가 발표됐고, 면역항암제 외에도 최근 FDA로부터 승인을 받은 암젠사의 폐암 치료제 '루마크라스' 등 다수의 글로벌 제약사들이 연구 결과를 발표했다. 한국에서도 삼성제약, 유한양행, 한미약품, 제넥신, 에이치엘비 등 많은 회사들이 연구결과를 발표했다.
리아백스주의 코드명인 GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로사가 레디움 대학병원의 구스타프 가우더넥 교수와 함께 신약개발 프로젝트를 통해 개발한 항암면역체료제다.
이후 스웨덴 카롤린스카 연구소 등의 지원으로 유럽과 미국에서 다수의 항암관련 해외 임상을 진행했다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암연구소의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원을 비롯한 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다.
2013 ASCO 학회에서 해당 임상결과를 발표했고, 이어 2014년 학회서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신과의 생존율 상관 관계 분석 결과를 발표했다.
이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행, 작년 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 받아 2013년, 2014년에 이어 이번에 결과를 발표했다.
삼성제약 관계자는 "국내의 유수의 연구진과 여러 글로벌 관계 기관들의 도움으로 지금까지 자신감을 잃지 않고 달려올 수 있었다"면서 "많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌며 훌륭한 결과를 발표한 송시영 교수와 16개 임상시험기관의 교수들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다"고 전했다.
삼성제약은 올해 8월 이후 리아백스를 췌장암 치료제로 식약처에 정식 품목허가를 신청할 계획이다.