국소마취제 함량 낮추고 72시간 통증조절 효과 유지

제네웰 통증감소 약물전달키트 '웰패스'(WELPASS)
제네웰 통증감소 약물전달키트 '웰패스'(WELPASS)

[라포르시안] 동성그룹 바이오의료기기 전문기업 제네웰(대표이사 한상덕)은 지난 18일 기자간담회를 열고 안전성과 편리성을 갖춘 통증감소 약물전달키트 ‘웰패스’(WELPASS) 국내 출시 계획을 알렸다.

제네웰에 따르면 웰패스는 기존 혹은 새로운 약물의 안전성을 높여 부작용을 최소화하고 효능·효과를 극대화해 필요한 양의 약물을 원하는 부위에 효율적으로 전달하도록 제형을 설계해 약물치료를 최적화하는 DDS(Drug Delivery System)을 적용했다.

DDS 우수성을 인정받아 지난해 1월 국내 특허를 취득하고 올해 4월 식품의약품안전처 제조허가를 받은데 이어 유럽 미국을 비롯한 9개국 특허 출원을 마친 웰패스는 의료현장의 목소리를 적극 반영해 개발했다.

통증조절약물, 항염증제, 항생제, 항암제, 성장인자 등 약물을 혼합해 체온에 의해 gel(겔)화된 상태로 적용 부위에 머물게 되면 일정 시간 동안 약효가 유지될 것이란 제네웰 유착방지제 가딕스(Guardix) 사용 의료진 의견과 제안이 있었던 것.

이를 토대로 개발한 웰패스는 소량의 국소마취제 로피바카인(Ropivacaine)과 겔을 혼합한 후 수술 절개부위에 직접 도포해 통증을 완화하고 72시간 동안 서서히 방출되는 신개념 약물 전달 기전이 핵심 기술이다.

특히 기존 제품과 비교해 국소마취제 사용량은 약 8배 적어 마약성 진통제 과용 및 부작용 부담을 최소화하는 것으로 임상시험 결과 나타났다.

제네웰은 절제가 필요한 폐 및 식도 질환 흉강경 수술과 복강경 수술 후 로피바카인과 디디케이젤(DDK-gel)을 혼합하고 이를 절개부위에 적용해 통증완화 효과와 안전성을 확인하는 임상시험을 상급종합병원 2곳 환자 약 150명을 대상으로 진행됐다.

이 결과 수술 후 72시간 PCA(Patient-Controlled Analgesia·자가조절진통) Fentanyl(펜타닐) 사용량은 웰패스와 대조군 사이에 큰 차이가 없어 임상적 유효성을 입증했다.

웰패스는 또한 통증조절장치를 통해 약물을 투여해야하는 기존 방식의 불편함을 개선해 제품 혼합과 직접 도포만으로 시술이 가능하기 때문에 유저들의 사용 편리성도 개선했다.

오지현 제네웰 마케팅본부 차장이 웰패스 제품 소개와 임상시험 결과에 대해 설명하고 있다.
오지현 제네웰 마케팅본부 차장이 웰패스 제품 소개와 임상시험 결과에 대해 설명하고 있다.

사용법은 로피바카인염산염 0.75%를 연결된 주사기에 채우고 주사침을 제거한 후 주사기 연결관을 연결한다. 이어 겔이 충전된 프리필드 주사기를 꺼내 마개를 제거하고 주사기 연결관에 연결한 후 최소 6회 왕복해 겔과 로피바카인을 균일하게 혼합한다.

마지막으로 이 혼합용액을 프리필드 주사기로 이동시킨 후 주사기 연결관을 분리하고 따로 포장된 여분의 주사침을 연결해 수술 부위에 충분히 도포하면 된다.

오지현 제네웰 마케팅본부 차장은 “웰패스는 거치부위 감염 발생 가능성과 약물 투여를 위한 거치로 활동이 불편했던 환자 어려움을 개선하는 동시에 마약성 진통제 과용과 이상반응에 대한 의료진 우려도 해소할 수 있다”고 설명했다.

오 차장은 “이상반응과 감염 감소, 환자·의료진의 편리하고 간단한 사용, 적절한 진통제 사용 등 안전성과 편의성을 높이되 국소마취제 함량을 낮추고 통증조절 효과는 유지하는 약물 전달키트”라고 강조했다.

한상덕 제네웰 대표는 “웰패스는 환자와 의료진의 사용편리성을 증대한 국산화 제품으로서 차별성을 바탕으로 수술 후 통증관리의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라며 “향후 국내뿐만 아니라 해외시장에도 진출할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 제네웰은 통증감소 약물 전달키트 웰패스에 대한 보험 등재를 신청할 예정이다.

김윤경 제네웰 사업개발본부장은 “웰패스는 기존 기술 및 유사 제품과 차별화된 약물 전달 기전이나 혁신의료기술을 적용한 만큼 신의료기술 또는 혁신의료기술 평가대상에 부합한 급여화 여부를 관련 부처와 논의하고 있다”고 전했다.

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