인공유방 등 체내 삽입 의료기기에 식별코드 부착

이번 시범사업은 제조(수입)업체, 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하는 것이다.

이미 고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국, 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있다.

국내에서는 이번 사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.  

시범사업 대상 의료기기는 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등이다.

식약처는 1차로 올해 12월까지 약 7억5,000만원의 예산을 투입해 통합안전관리시스템을 구축하고, 문제점 및 보완사항을 반영해 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.

식약처는 "이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이뤄질 것"이라며 "앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.