[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립) 중앙약사심의위원회가 녹십자 ‘모더나코비드-19백신주’의 예방 목적 필요성을 인정하고 품목 허가가 가능하다는 자문 의견을 제시했다.
식약처는 13일 오전 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중약약심) 회의를 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10명, 검증 자문단 3명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 14명과식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8명이 참석했다.
식약처에 따르면 중앙약심은 녹십자에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 했다.
백신 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 중앙약심은 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
품목 허가 후 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
중앙약심은 의견을 종합할 때, ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.
식약처는 검증 자문단과 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 ‘모더나코비드-19백신주’ 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.