의약품 재평가 자료 제출기한 최대 2년까지 연장

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 13일자로 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정으로 부득이한 사유로 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한해 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다.

식약처는 그동안 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민이 사용할 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다”고 밝혔다.