[라포르시안] 바이오벤처 메지온(회장 박동현)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 유데나필(상표명: 쥴비고) 신약허가(NDA) 재신청이 이달 25일 접수 예정이라는 회신을 받았다고 3일 밝혔다.
앞서 메지온은 유데나필을 주성분으로 하는 단심실증환자 치료제의 개발을 마치고 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했다. 그러나 같은 해 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌다.
메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함, 안전성 데이터를 추가해 미국 현지시간 지난 3월 26일(한국 시간 27일) FDA eCTD 시스템에 재신청(Re-Submission)을 접수 완료했다.
메지온에 따르면 FDA는 재신청 접수와 관련해 “FDA는 접수된 날로부터 60일 이내에 메지온의 신청서가 substantive review(본검토)를 할 만큼 충분하지 못함을 공식적으로 통지하지 않는다면, FDA는 메지온의 신청서를 5월 25일에 Filing할 것”이라고 회신했다.
이는 FDA가 지난 3월 26일 접수 이후 60일간 별도의 보완 또는 수정 요청이 없으면 메지온이 제출한 NDA자료가 접수된다는 뜻이며, 그 일자는 5월 25일(미국시간)이라는 게 메지온의 설명이다.
메지온이 제출한 서류가 정상적으로 FDA에 접수되면, 그 시점으로부터 약 6개월간 본심사(희귀질환 지정에 따른 priority review)가 진행된다.
메지온은 FDA 측과 회의와 실사 등의 진행사항에 따라 다소 유동적이지만 11월 말에서 12월 초에 신약승인이 결정될 것으로 기대하고 있다.
이 화사 관계자는 “FDA가 별도의 보완 또는 수정요청을 하지 않을 만큼 재신청 자료에 심혈을 기울였고 신약 승인을 위해 최선을 다하고 있다”며 “승인을 받는다는 전제 하에 판매 준비를 위한 만반의 작업도 같이 진행 중이다”고 밝혔다.