[라포르시안] 에이티센스(대표 정종욱)는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 '에이티패치(AT-Patch)' 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.
사용기간 연장에 따라 에이티패치 모델명도 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다.
에이티패치는 무게 13g으로 얇고 가벼운 크기에 최대 11일에서 14일까지 중단 없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기다.
에이티센스는 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있다.
기존 11일 모델로 완료된 식품의약품안전처 의료기기 품목허가와 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청) 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다.
에이티센스에 따르면 미국에서 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화됐다.
국내에서도 건강보험심사평가원이 산정하는 장기 연속 심전도 검사 보험수가 구분이 미국 등 글로벌 사례를 참고할 것으로 보여 이에 대응할 계획이다.
에이티센스 영업마케팅본부장인 김훈 전무는 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사기에 맞춰지고 있다"며 "유럽 CE 의료기기 인증으로 현재 협의되고 있는 미국, 영국, 일본 이외에도 유럽과 중남미 등 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.