[라포르시안] 의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 김현준)는 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 관련 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 

식약처는 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 

미국 식품의약국(FDA)도 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램ㅇ로 기업을 지원하고 있다.

뷰노는 이번 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사로 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 걸쳐 우수성을 입증했다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다고 강조했다. 

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어 기업 자체 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데 의미가 크다”며 “우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 말했다.

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