[라포르시안] 글로벌 관상동맥 스텐트 전문 회사 바이오센서스는 혁신적 스텐트 신제품 ‘바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)’ 를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.
바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받아 1일부터 건강보험이 적용된다.
바이오센서스가 공급하는 주력 스텐트는 비 폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트로, 바이오프리덤 (BIOFREEDOM)이 대표적이다.
일반적으로 약물방출스텐트에는 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 되는데 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다.
바이오프리덤은 폴리머 등 다른 방출조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자체 개발한 약물을 직접 코팅했다. 이를 통해 시술 후 발행할 수 있는 혈전 위험이 상대적으로 줄어 들고, 스텐트 시술 이후 필요한 이중항혈소판요법기간을 단축해 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 유용하다는 게 바이오센서스 설명이다.
이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는 최신 버전으로, 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 훨씬 얇아져 시술 과정이 간편하고 안전한 편이다.
스텐트 전달 시스템도 개선해 손상 병변까지 스텐트가 부드럽고 손쉽게 도달 할 수 있도록 했다.
바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 출혈고위험군 환자 400명을 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면 바이오프리덤 울트라는 안전성 측면에서 바이오프리덤에 비해 비열등성(non-inferiority)을 입증했다.
출혈 고위험군(HBR)에서 이중항혈소판요법을 1달만 유지해도 1년 내 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다.
바이오프리덤 울트라에 사용되는‘바이오리무스 A9 (Biolimus A9)’ 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 지녀 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다. 혈관 벽에 접촉되는 특수처리한 약물을 코팅해 바이오리무스 A9 약물이 타겟 병변까지 균일한 양으로 손실 없이 도달하게 도와준다.
박세열 북아시아 총괄사장은 “이번에 혁신적인 스텐트 디자인과 더 얇은 두께의 바이오프리덤 울트라 스텐트를 출시함으로써 의료진 시술 과정과 환자 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다”고 말했다.