국회에 계류 중인 '제네릭 난립 방지 1+3 규제법’ 관심
제약협회 "신속한 제도화 위한 입법에 적극 협조"
중소 제약업계 "일부 제약사 일탈 이유로 모든 제네릭에 돌 던져선 안돼"
[라포르시안] 바이넥스부터 유니메드제약, 비보존제약에 이르기까지 제네릭의약품 불법 제조 사실이 연이어 드러나면서 의약품 품질관리 문제가 도마 위에 올랐다.
정치권과 한국제약바이오협회 등은 제네릭 난립이 이번 사태 주원인이라며 해법으로 ‘위탁공동생동 1+3법’을 제시하고 있다.
반면, 중소제약계에서는 제네릭 의약품 품목 수의 제한이 반드시 품질과 직결되는 것은 아니라며 해당 법안에 반발하는 분위기다.
국내에서는 2011년 말부터 위탁·공동생동성 시험을 허용하고 있다.
위탁생동은 이미 생동성을 인정받은 품목을 제조하는 업체가 제품명만 달리해 동일성분 제품을 위탁·제조할 경우 해당 제품에 대해 별도 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것을 의미한다. 공동생동은 2개 이상 회사가 모여 동일한 제조업체가 제조·공급하는 의약품에 대한 생동성시험을 공동으로 실시하는 것을 말한다.
‘위탁공동생동 1+3법’은 해당 생동성 시험을 실시한 하나의 회사에 제조를 맡길 수 있는 회사 수를 3개로 제한해 제네릭 난립을 방지하자는 취지로 발의된 법안이다.
2019년 4월 식약처가 생동성 시험에 참여하는 회사를 ‘오리지널 제약사 1곳+제네릭 제약사 3곳’으로 제한하는 내용의 규제를 예고했으나 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것은 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”며 철회를 권고한 이후 무산된 바 있다.
이후 더불어민주당 서영석 의원이 지난해 9월 같은 내용의 법안을 발의했으며 현재 국회 보건복지위원회 법안 소위에 계류 중이다.
서영석 의원은 최근 개인 SNS에 글을 올려 “이번 바이넥스 사건은 분명 국내 제네릭 의약품의 난립이 주요한 원인 중 하나로 작용했다”라며 “제네릭 의약품을 무한대로 만들 수 있다 보니, 시장에는 제네릭 의약품이 난립하고, 이는 제약사 및 제조사들의 과잉 경쟁으로 이어졌다”고 지적했다.
서 의원은 “이런 문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품의 품목 수에 규제를 두고 불필요한 영업을 방지하고 이로 인해 절감되는 비용과 역량을 신약 개발에 쏟을 수 있도록 해야 한다”고 주장했다.
제약바이오협회는 위탁공동생동 1+3법 통과와 제도화에 힘을 쏟고 있다.
제약바이오협회는 “협회와 제약바이오산업계는 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
반면 중소제약계는 위탁공동생동 1+3법이 제네릭 의약품 품질관리의 궁극적 해법은 아니라는 입장이다.
국내 A제약사 관계자는 “대부분 제약사가 엄격한 품질 관리와 상호 신뢰에 의해 의약품 제조 위수탁을 하는데, 바이넥스와 비보존 등 몇 개 제약사의 일탈을 이유로 전 제약사와 모든 제네릭 의약품에 돌을 던져서는 안 된다”며 “어차피 하나의 제조소에서 같은 공정으로 약을 만드는데 1+3이 1+20보다 품질이 낫다고 할 수 있는 근거는 없다”고 지적했다.
그는 “과거 규개위에서 시장진입 제한은 품질 개선 효과가 낮다고 밝힌 바 있다”며 “이미 수많은 제도와 기준에 따라 의약품이 생산되고 있는데 사장된 법안을 또 다시 꺼내드는 이유를 모르겠다”고 덧붙였다.
또 다른 제약사 관계자는 ‘견강부회’라는 표현을 쓰며 위탁공동생동 1+3법을 강력 비난했다.
이 관계자는 “위탁공동생동 1+3법으로는 제네릭 의약품 품질관리라는 근본적 목적을 달성할 수 없다”며 “해당 법안은 견강부회나 마찬가지다”라고 말했다.
바이넥스 및 비보존제약 사태 책임이 의약품 품질고도화시스템(QbD) 관리에 소홀한 식약처에도 있다고 주장했다.
이 관계자는 “식약처는 과거부터 QbD를 진행했고 이에 맞춰 모니터링과 문서화 작업 및 실사를 했을텐데 이런 과정을 통해서도 조정이 안 됐다면 식약처도 분명히 책임이 있다”며 "결과적으로 문제가 된 제약사들이 잘못한 것은 맞지만 이 문제를 제네릭 의약품 난립에서 원인을 찾고 위탁공동생동 1+3법으로 해결하려는 것은 바람직하지 않다. 무리한 규제로 자칫 제약산업이 주저앉을 수 있다”고 우려했다.