관련 제네릭 56품목도 판매중단·회수…특별 재평가 실시
식품의약품안전처는 동화약품의 유산균 제제 중 '락테올' 및 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.
이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 효능․효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인된 데 따른 것이다.
특별 재평가는 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.
특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이해 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다.
락테올은 지난 1988년 허가 당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단된다.
특히 원료인 유산균의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 지난 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 제조업무정지 6개월의 행정처분 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.
식약처에 따르면 동화약품은 허가 당시 사용된 균주(틴달화 L. Acidophilus)가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속(屬, Lactobacillus) 이지만 나중에 다른 종의 혼합물(L. Fermentum과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것이라고 주장하고 있다.그러나 학계에서는 일반적으로 이를 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다.
제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 급성설사에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매중단 및 회수하게 됐다.
현재 락테올 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.
식약처 의약품정책과 관계자는 “일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 계획”이라며 “건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치하고, 약국에서 판매되지 않도록 약사회에 협조를 요청했다”고 말했다.