[라포르시안] “다발골수종 치료제 '닌라로'는 3상 임상시험에서 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용투여 시 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 6개월 연장시켰다. 통계적으로 상당히 유의하고 좋은 결과다.”

“다발골수종 환자들이 뼈손상으로 거동이 불편한 것을 감안할 때 경구용 치료제인 닌라로는 주사제에 비해 좋은 치료옵션이라고 생각한다.”

한국다케다제약이 26일 오후 온라인으로 개최한 ‘경구용 다발골수종 치료제 '닌라로' 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회’에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수와 서울아산병원 윤덕현 교수는 닌라로의 혜택에 대해 이같이 말했다.

닌라로는 내달 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과 3제 병용요법으로 사용하는 경우 건강보험 급여를 적용받는다.

다발골수종은 골수에서 유래된 악성 형질세포가 증식해 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈, 골병변 등의 증상이나 면역기능 저하로 인해 감염 등이 초래되는 질환이다.

이날 기자간담회에는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 연자로 참석해 각각 ‘재발-불응성 다발골수종 치료의 최신지견’과 ‘주요 임상시험 결과와 리얼월드데이터를 통해 확인된 닌라로의 유효성 안전성 프로파일’에 대해 강의했다.

서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수.

윤덕현 교수는 “다발골수종은 전세계적으로 두번째로 흔한 악성 혈액암으로, 전체 혈액암의 17% 차지하지만 완치는 안 되고 국내의 경우 PFS가 5년 정도이다”라며 “국내에서는 인구 10만명당 2.5명 정도 발생하는데 지난 20년간 환자가 10배 정도 증가할 정도의 유병률을 보이고 있다”고 설명했다.

다발골수종 환자의 특성을 감안할 때 경구용 제제가 주는 혜택이 분명하다고 강조했다.

윤 교수는 “다발골수종은 63% 이상이 65세 이상 고령에서 진단되고, 압박골절 등 뼈 손상과 뼈 통증을 동반해 거동이 불편한 경우가 많다”며 “거동이 불편한 환자의 치료제를 선택할 때 경구제가 좋은 치료옵션이 될 것으로 생각한다”고 말했다.

그는 “여러 신약이 임상에 도입돼 과거와 비교해 장기생존이 가능해졌고 수많은 약제들이 개발단계에 있기 때문에 향후 다발성골수종을 완치할 수 있는 날이 도래할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 실시한 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구에서 유효성과 안전성 프로파일을 설명했다.

김기현 교수에 따르면 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손 3제 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값은 20.6개월로, 위약군 14.7개월에 비해 약 6개월 길었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수.

이에 대해 김 교수는 “6개월이라는 기간이 길지 않게 보일 수도 있지만 다른 고위험군 환자의 항암제가 보이는 무진행 생존기간 중앙값 2~3개월을 고려하면 상당한 차이가 있는 것이고 통계적으로 유의한 좋은 결과”라고 말했다.

김 교수는 “고위험군 환자는 치료가 어려운데 닌라로는 표준치료군과 마찬가지로 좋은 치료 결과를 보였다”며 “닌라로 투여군 중 연령이 높은 환자, 2~3회 치료 전력이 있는 환자, 다발골수종 병기 분류 등급이 높은 환자, 세포유전학적 변이의 높은 위험이 있는 환자 등 좋지 않은 예후를 가진 환자가 포함된 하위그룹에서도 PFS 이점이 관찰됐다”고 설명했다. 

그는 “다발골수종 치료는 재발까지의 진행기간도 중요하지만 반응률, 유지기간 모두가 중요하다”며 “닌라로는 모든 부분에서 통계적으로 유의하게 좋은 결과를 보여주고 있다”고 덧붙였다.

한편, 닌라로는 다발골수종 치료에서 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors;PI)로, 종양 학계에서 활발히 인용되는 NCCN 가이드라인에서 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 를 대상 으로 우선 권고되고 있다.

국내에서는 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

손의식 기자  pressmd@rapportian.com

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